Responsable affaires réglementaires

CDI – Haute-Savoie (74) – Hybride

Vous souhaitez un rôle de manager au cœur de la mise sur le marché de dispositifs médicaux en Europe et aux États-Unis ?

Notre client, une société en forte croissance internationale, reconnue pour la qualité de ses dispositifs médicaux injectables, recrute son futur Responsable Affaires Réglementaires.


Missions

Rattaché(e) à la Directrice Qualité, AR, Clinique, vous prendrez la responsabilité d’une équipe de 4 spécialistes motivés et coordonnerez les activités et projets réglementaires sur l’ensemble du cycle de vie produit, de la conception à la commercialisation.


Vos principales missions :

* Définir et piloter les stratégies d’enregistrement pour l’Europe et les USA.
* Conduire la transition vers le MDR 2017/745.
* Superviser la préparation, la mise à jour et la soumission des dossiers techniques.
* Garantir la conformité des supports marketing.
* Apporter une expertise stratégique aux projets de conception et de développement.
* Etre Subject Matter Expert lors des audits et inspections.
* Assurer la veille réglementaire et normative.
* Gérer le budget de votre périmètre.


Profil recherché

* Diplôme scientifique Bac+5 ou Pharmacien.
* Minimum 8 ans d’expérience dans les affaires réglementaires appliquées aux DM.
* Une expertise des DM de classe III, injectables ou implantables.
* Une première expérience de management est un atout.
* Français et anglais professionnels.


Avantages

* Package attractif : 13e mois, participation, mutuelle, prévoyance, PEE/PEERCO.
* Statut cadre, organisation hybride, RTT.
* Locaux modernes et agréables.
* Activités bien-être proposées sur place (ostéopathie, réflexologie, soins esthétiques).
* Vie d’entreprise conviviale : événements internes, avantages CSE.


PR-0316