Anthogyr Sallanches, Auvergne-Rhône-Alpes, France
Depuis plus de 75 ans, Anthogyr conçoit, fabrique et distribue des dispositifs médicaux permettant aux professionnels de la santé dentaire de soigner des millions de patients.
Basée au coeur des Alpes, Anthogyr est une entreprise à taille humaine devenue un acteur incontournable de l’implantologie dentaire en France et sur d’autres marchés en forte croissance comme la Chine.
Depuis 2019, Anthogyr a rejoint le groupe Straumann, leader mondial du marché. Nous vous offrons d’évoluer dans un environnement professionnel agréable et stimulant, au sein d’une équipe dynamique et dans un cadre de vie attrayant.
Ce poste est basé à Sallanches, en Haute-Savoie.
Mission principale
Dans une dynamique de développement produit ambitieuse et dans un contexte réglementaire exigeant, nous recherchons un(e) candidate dotée d’une double compétence réglementaire et technique pour accompagner les chefs de projets du bureau d’étude lors du développement et de la vie série des produits.
Descriptif synthétique
L’Ingénieur(e) R&D Réglementaires sera responsable des missions suivantes :
* Référent au Suivi Après Commercialisation (SAC ou PMS) sur les dispositifs médicaux en vie série
* Collaborer avec les chefs de projets à la rédaction de toute autre documentation technique (GSPR, ….)
* Référent pour le suivi des validations des dispositifs médicaux réutilisables (nettoyage, stérilisation, …)
* Manager la conformité des documents réglementaires généraux au service et communs aux dossiers techniques.
* Contribuer au processus des Analyses de Risque (ANR): rédaction des analyses de risques, animation des groupes risques pluridisciplinaires ; mise à jour et optimisation du processus des ANR
* Contribuer au processus de l’Aptitude à l’utilisation des dispositifs médicaux : élaboration des protocoles et rédaction des rapports, optimisation de ce processus
* Contribuer au processus pour les notices/manuels : rédaction des notices/manuels, mise en page et traduction ; optimisation de ce processus
* Participer aux audits de l’organisme notifié et gérer les plans d’action à la suite d’audits
* Contribuer à la veille réglementaire et normative technique selon un planning défini
* Apporter une veille et une expertise réglementaire aux responsables de dossiers techniques
* Être un interlocuteur privilégié des affaires réglementaires en maîtrise de la réglementation et des risques des dispositifs médicaux.
Profil
* Diplôme d'ingénieur ou équivalent avec, si possible, une spécialisation en affaires réglementaires, biomédical ou similaire.
* 2 ans minimum d'expérience dans les affaires réglementaires, idéalement dans le secteur des dispositifs médicaux.
* Connaissance et maîtrise des normes et réglementations applicables aux dispositifs médicaux, en particulier l’ISO 13485, le règlement (EU) 2017/745, ISO 14971, NF EN 62366-1 …
* Rigueur, organisation, Priorisation/Sens du timing
* Qualité rédactionnelle
* Aisance relationnelle pour assurer la collaboration inter-service, dans le groupe Straumann et partenaires extérieurs.
* Maîtrise de l’anglais écrit et oral
* Maîtrise des outils de la suite office.
Poste basé à Sallanches. Poste à temps complet.
#J-18808-Ljbffr
En cliquant sur "JE DÉPOSE MON CV", vous acceptez nos CGU et déclarez avoir pris connaissance de la politique de protection des données du site jobijoba.com.