Ingénieur méthodes (h/f)

EOS imaging est une société internationale spécialisée dans les solutions innovantes en imagerie et logiciels pour les soins ostéo-articulaires et la chirurgie orthopédique. La société dédie ses efforts et compétences à l’amélioration des soins ostéo-articulaires via des images médicales moins irradiantes du corps entier en position fonctionnelle, des données patients 2D/3D complètes et précises, et des outils de planification chirurgicale fondés sur l’anatomie réelle, 3D, du patient.

Elle fait partie du groupe Alphatec Spine.

Fières des produits qu’elles développent, les équipes EOS imaging apprécient de travailler dans un environnement dynamique et convivial, où chacun s’investit pour faire avancer les projets en donnant le meilleur de lui-même.

Au sein de l’équipe opérations d’EOS Imaging, l'Ingénieur Méthodes a pour mission d’optimiser les procédés de fabrication et d’assemblage des dispositifs médicaux dans le respect des exigences réglementaires et des normes qualité.

L'Ingénieur Méthodes réalise les tâches suivantes :

* Assurer le suivi des Change requests jusqu’à l’étape de Design Transfer (Analyse, évaluation des impacts, mise à jour de la documentation technique, formation implémentation et transfert).
* Coordonner les évolutions techniques ou process chez les sous-traitants dans le cadre du change control, en assurant la traçabilité, l'évaluation des impacts et la conformité réglementaire.
* Créer les instructions du DMR en collaboration avec les équipes engineering, production et service.
* Assurer la mise à jour, la traçabilité documentaire et l’intégrité du DMR (BOM, gammes de montage, instructions, check-list de contrôle)
* Participer à la réalisation des analyses de risques process (AMDEC)
* Participer à la validation des procédés de fabrication, d’étiquetage, d’emballage et de CAS (Computerized and Automated Systems) de production en conformité avec les exigences ISO 13485, MDR/FDA.
* Assurer le suivi de stabilité des procédés pour maintenir leur état de validation.
* Réaliser la qualification des équipements et des outillages selon la méthode IQ/OQ/PQ.
* Analyser les processus de fabrication existants et proposer et mettre en œuvre des actions d’amélioration et de réduction de coûts.
* Mettre en place, suivre et analyser les indicateurs de performance.
* Participer aux investigations des non-conformités dans son domaine d’expertise et apporter son support pour les résoudre.
* Collaborer étroitement avec les équipes gestion de projets, engineering, qualité, achats, logistique, production, service et affaires réglementaires.
* Contribuer aux audits internes et externes (organismes notifiés, fournisseurs…).
* Garantir le respect du système de management de la qualité et des exigences réglementaires en vigueur dans le cadre de son scope.

Requirements


Formation et Expérience

* Diplôme d’Ingénieur en génie industriel, mécanique, mécatronique ou domaine technique connexe.
* Minimum 5 ans d’expérience (hors stages et alternance) en industrialisation/méthodes de préférence dans les domaines soumis à des normes (Exemple : Aéronautique / Médical / Défense/ Nucléaire).


Compétences et capacités requises

* Connaissance des procédés de fabrication (injection, assemblage, soudure…).
* Maîtrise des outils de gestion de projet (MS Project, JIRA, etc.).
* Connaissances en validation de procédés et gestion documentaire technique.
* Connaissances en CAO (de préférence Solidworks) et en lecture et analyse de plans.
* Connaissance des systèmes ERP, en particulier SAP, ainsi que des exigences MDSAP et ISO 13485, fortement appréciée.
* Capacité à travailler en environnement multi-projets.
* Excellentes compétences en communication orale et écrite, en français et en anglais.

Savoir-être recherché :

* Relationnel
* Autonomie
* Rigueur
* Capacités rédactionnelles
* Esprit d’équipe

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