En tant que Scientifique Analytique Sénior, vous serez responsable du développement, de l'optimisation et de la mise en oeuvre de méthodes analytiques robustes utilisant les systèmes UPLC/HPLC. Votre expertise jouera un rôle clé dans le soutien aux projets de développement en garantissant l'intégrité des données, la conformité et le respect des normes réglementaires.
Responsabilités Principales
Développement de Méthodes Analytiques : Concevoir et mener des expériences pour établir des méthodes chromatographiques fiables, en appliquant des évaluations de risque et les principes du Quality-by-Design (QbD) lorsque cela est pertinent.
Analyse des Données : Compiler, interpréter et présenter des données scientifiques pour orienter la prise de décision et assurer la robustesse des méthodes analytiques.
Gestion de Projet : Superviser les expériences et garantir leur exécution dans les délais, soit en autonomie, soit en coordination avec l'équipe.
Documentation & Conformité : Développer, valider et documenter les méthodes chromatographiques conformément aux normes de qualité de l'entreprise et aux lignes directrices ICH.
Rédaction Technique : Rédiger, mettre à jour et examiner les SOPs (procédures opérationnelles standard) liées à l'utilisation des équipements et aux procédures analytiques.
Collaboration : Travailler en étroite collaboration avec les équipes R&D, affaires réglementaires et développement des procédés pour atteindre les objectifs du projet.
Transfert de Connaissances : Assurer le transfert des méthodes analytiques aux équipes internes ou aux partenaires externes (ex. CDMOs).
Amélioration Continue : Contribuer à l'optimisation des processus de laboratoire, adopter les meilleures pratiques et évaluer les nouvelles technologies analytiques.
Interaction avec les Clients : Participer aux réunions et conférences téléphoniques avec les clients en anglais.
Qualifications Requises
Formation : Master (MSc) en Chimie Analytique, Chimie ou domaine connexe, avec au moins 5 ans d'expérience en développement et pré-validation de méthodes UPLC/HPLC en R&D.
Compétences Techniques :
Maîtrise du logiciel Empower3.
Connaissance des méthodologies DoE (ex. S-Matrix Fusion QbD ou logiciel équivalent) est un atout.
Expérience en développement et validation de méthodes analytiques selon les principes du QbD souhaitée.
Compréhension des techniques analytiques complémentaires, en particulier la spectrométrie de masse (MS), est un plus.
Expérience dans un environnement conforme aux GMP/GLP et connaissance des directives ICH appréciées.
Compétences Clés
Curiosité scientifique et expertise analytique.
Expérience pratique des instruments analytiques et des méthodes chromatographiques.
Maîtrise de l'analyse statistique de base et de la conception expérimentale.
Compétences en résolution de problèmes et capacité à prendre des décisions techniques pertinentes.
Excellentes capacités d'organisation et de gestion de projet.
Excellentes compétences en communication écrite et orale en anglais (la maîtrise du français est un atout majeur).
Expérience dans la rédaction de documents scientifiques et dans un environnement international appréciée.
Une expérience académique ou professionnelle à l'international est un plus.
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