Your mission
Nous recrutons en CDI à Castres (81), un(e) Chargé(e) d'Assurance Qualité - Validation des Systèmes d’Information pour rejoindre le Pôle Performance, Méthodes & Qualité SI de la Direction Informatique / DAIS (Direction Digital Acceleration and Information System.) afin de définir, animer et maintenir le Système de Management de la Qualité (SMQ) de la DAIS, garantir l’état validé des SI et contribuer à la démarche d’amélioration continue et à la culture qualité au sein de la DAIS.
Votre rôle au sein d’une entreprise pionnière en pleine expansion :
Vous serez notamment en charge de :
1. Gestion du Système de Management de la Qualité (SMQ) de la DAIS
1. Décliner et appliquer opérationnellement les lignes directrices Qualité Groupe au SMQ de la DAIS.
2. Définir les règles d’éligibilité et d’intégration des livrables (processus, documents, référentiels…) dans la GED et en vérifier l’application.
3. Assurer le maintien du SMQ au sein de la DAIS et accompagner les contributeurs.
4. Réaliser une veille sur les référentiels applicables, analyser les impacts et mettre à jour le SMQ.
2. Amélioration continue & performance qualité
5. Proposer des axes d’amélioration pour optimiser les processus qualité de la DAIS.
6. Définir des plans d’actions et en suivre l’avancement avec les services concernés
3. Maintien en état validé des SI
7. Contribuer au maintien en état validé des SI dont la validation relève de la Direction Informatique (réalisation des revues périodiques, des audits internes et rédaction des rapports et suivi des écarts enregistrés).
8. Vérifier les documents de validation émis lors des projets ou portés par les changements.
9. Définir la stratégie de validation des SI Groupe via la réalisation d’Analyses d’Impact Systèmes (AIS).
10. Approuver les dossiers de validation des SI relevant de la DAIS.
4. Gestion des changements, déviations, audits & CAPA
11. Contribuer au processus de gestion des changements SI en tant qu’Assureur Qualité Informatique.
12. Suivre et coordonner la résolution des CAPA (actions correctives et préventives) issues des revues périodiques des SI, des changements, des déviations, des audits, inspections, etc.
13. Suivre les actions via des indicateurs qualité.
14. Participer à la réalisation des audits fournisseurs de la DAIS, rédiger les rapports et suivre les écarts.
5. Audits & inspections
15. Assister le Responsable du Pôle Qualité & Validation SI lors des audits et inspections.
16. Planifier et coordonner les interventions des acteurs DAIS concernés.
17. Communiquer le planning annuel des revues périodiques, audits et inspections.
Ce poste est compatible avec du télétravail jusqu’à 2 jours par semaine selon les règles d’entreprise.
Nous offrons un package rémunération/avantages attractifs : Intéressement, participation, Actionnariat Pierre Fabre avec abondement, Mutuelle santé et prévoyance, 16 RTT en plus des CP, participation transport collectif, CE très attractif…
Who you are ?
Vos compétences au service de projets novateurs :
18. Bac +5 ou Ingénieur ou équivalent dans le domaine Qualité.
19. Expérience des exigences réglementaires et qualité dans l’industrie pharmaceutique
20. Compétences en management de la qualité pour les référentiels applicables au SI
21. Connaissance des référentiels des produits de santé et du code de la santé publique (BPx Pharmaceutiques, Pharmacopée, ICH, cGxP) et des attentes des autorités de santé
22. Connaissances de référentiels applicables aux SI (ISO 9001 (SMQ), ISO/IEC 20000 (ITIL), ISO/CEI 27001/27002 (Sécurité système d’information), des approches GAMP5 et 21 CFR part11.
23. Expérience dans la validation des systèmes d’information
24. Maîtrise des processus DAIS
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