Consultant aq système dispositifs médicaux h/f

Dans le cadre du développement de nos activités Life Sciences, nous recherchons un Consultant QMS Dispositifs médicaux (H/F).

Votre Rôle

* Contribuer à l’élaboration de stratégies qualité alignées avec les exigences réglementaires applicables et les objectifs de l’entreprise
* Définir et mettre en œuvre un SMQ conforme et performant dans une démarche d’amélioration continue
* Assurer la mise à jour du SMQ en cas d’évolutions réglementaires et normatives, dont la mise en place du MDR 2017/745
* Promouvoir l’approche processus au sein de l’entreprise en accompagnant les pilotes dans la définition des processus sous leur responsabilité et des indicateurs de performance pertinents associés
* Accompagner plus particulièrement les équipes de développement tout au long du cycle de vie d’un produit pour faciliter la documentation des dossiers de conception (DHF, medical device file)
* Contribuer à l’organisation et à l’animation des revues de direction
* Gérer les processus de contrôle documentaire, de change control, d’actions correctives et préventives (CAPA)
* Organiser, mener et suivre selon les cas les audits internes et de tierce partie, notamment dans le cadre des certifications ISO 13485, MDR 2017/745 et 21 CFR part 820
* Interagir avec l’organisme notifié et les autorités compétentes pertinentes selon les besoins
* Contribuer à véhiculer la culture qualité au sein de l’entreprise, notamment en organisant voire en animant les formations requises

Ces missions dépendent de votre niveau d’expérience et de compétences.

Votre Profil

* De formation Bac+5 ou équivalent, de type ingénieur généraliste ou biomédical
* Vous avez une excellente maîtrise des normes relatives à un SMQ, de type ISO 13485 :2016 ou ISO 9001 :2015. Une connaissance des normes IEC 62304, ISO 14971 et IEC 62366-1 ainsi que des réglementations 93/42/CEE, 2017/745 et 21 CFR part 820 vous sera très utile.
* Vous communiquez aisément, faites preuve de pédagogie et appréciez les interactions pluridisciplinaires et multiculturelles.
* Vous avez une excellente maîtrise de l’anglais aussi bien à l’oral qu’à l’écrit.

Rejoint l'aventure EFOR elisa.menez@efor-group.fr