Consultant cmc biologique f/h

En tant que Consultant Chef de projet CMC Développement Pharmaceutique chez Inits, vous jouerez un rôle clé dans l'accompagnement de nos clients tout au long des phases de développement de leurs produits pharmaceutiques, depuis les phases early (préparation de la phase I) jusqu’aux étapes de validation et enregistrement des produits. Vos principales responsabilités incluront :

• Accompagnement stratégique : Fournir des conseils techniques et stratégiques pour les activités CMC, garantissant la conformité aux exigences réglementaires et les meilleures pratiques de l'industrie.
• Gestion de projet : Coordonner et suivre les différentes étapes des projets en collaboration avec les équipes internes et externes, tout en veillant au respect des délais, des budgets et des objectifs fixés.
• Reporting et communication : Mettre en place des outils de suivi et de reporting, et assurer une communication claire et régulière avec les parties prenantes sur l'avancement des activités.

Vos principales responsabilités incluent :

• Définition des stratégies CMC : Élaborer des plans de développement CMC alignés sur les exigences réglementaires en vigueur, en tenant compte des spécificités de chaque projet.
• Sélection et collaboration avec les CDMOs et CROs: Participer activement à la sélection des CDMOs (Contract Development and Manufacturing Organizations) et CRO (Contract Research Organization) et assurer un suivi étroit de leurs activités pharmaceutiques.
• Supervision des activités CMC : Suivre et coordonner les étapes clés, notamment le développement des procédés et des méthodes analytiques, la fabrication des produits (intermédiaires de production, principe actif, et produit fini), le contrôle qualité, les études de stabilité et la validation des procédés et des méthodes analytiques, en veillant au respect des normes de qualité et des délais.
• Revue documentaire : Revoir les documents générés dans le cadre des activités de développement, de validation et de production GMP.
• Support réglementaire : Accompagner les clients dans la préparation et la revue des documents réglementaires, tels que:
  • Briefing books en vue d’échanges avec les autorités
  • Dossiers IMPD/IND (Investigational Medicinal Product Dossier / Investigational New Drug)
  • Dossiers BLA/MAA (Biologics License Applications / Marketing Authorization Application)
  • Protocoles et rapports en lien avec le projet.
• Reporting et communication : Préparer des rapports réguliers et clairs sur l’avancement des projets, et assurer une communication fluide avec les clients pour garantir leur satisfaction et leur implication.
• Suivi de projet : Suivi du temps passé sur un projet afin de respecter l’enveloppe budgétaire allouée et les délais associés au projet
• Effectuer toutes les autres tâches assignées par la direction.

Vous êtes un partenaire de confiance pour nos clients, contribuant activement à la réussite de leurs projets et à la qualité des produits livrés sur le marché.

Titulaire d’un diplôme scientifique associé avec spécialisation pharmaceutique ou biotechnologies (universitaire, ingénieur, pharmacien), vous avez exercé durant 6 ans au moins dans le développement de médicaments biologiques.

Vous disposez d’une connaissance globale de l’environnement pharmaceutique, incluant ses enjeux majeurs (qualité, sécurité du patient, conformité réglementaire et performance industrielle), ainsi que d’une expertise approfondie dans au moins un domaine clé du CMC (procédés, analytique, Drug Substance, Drug Product, etc.).

Vous maîtrisez les référentiels réglementaires et normatifs du secteur (BPF, guidelines ICH, exigences des autorités de santé) et savez analyser les processus métiers pour en identifier les écarts, les risques et les opportunités d’amélioration. Doté d’un sens aigu de l’accompagnement, vous êtes capable de guider les clients dans leur mise en conformité réglementaire et l’optimisation de leurs pratiques.

Rigoureux et organisé, vous rédigez et structurez des livrables techniques (rapports d’audit, diagnostics, procédures, plans d’action, supports de présentation) et appliquez les méthodes de gestion de projet pour assurer le suivi des actions et le respect des délais.

Enfin, vous vous adaptez à des contextes variés (multi-sites, international, missions courtes ou longues, opérationnelles ou stratégiques) et maîtrisez les outils bureautiques et collaboratifs (Pack Office, outils de reporting, solutions de partage documentaire).

Vous disposez d’excellentes capacités relationnelles, d’écoute et de communication, ainsi que d’une autonomie, d’une adaptabilité et d’un sens aigu des responsabilités. Votre esprit d’analyse et de synthèse, associé à une approche pragmatique, vous permettent de travailler efficacement en équipe, de gérer les priorités avec discernement. Vous disposez d’un bon niveau d’Anglais.

INITS est un cabinet de conseil dynamique, animé par la qualité et l'innovation, dont l’engagement est d'accompagner les entreprises de biotechnologie dans la mise à disposition de médicaments ayant un impact significatif sur la vie des patients.

INITS est spécialisé dans le soutien et la gestion du développement de médicaments, couvrant les domaines de la CMC (Chemistry, Manufacturing, and Controls), des IMP (Médicaments en Investigations Cliniques), de la réglementation, de l'assurance qualité et des audits.

La société développe son activité et ouvre un recrutement pour le poste de Consultant CMC biologique (H/F/X).