Responsable réglementaire et qualité

Dans nos 18 sites répartis dans onze pays, nous travaillons pour notre mission et un marché mondial. Partout dans le monde, des personnes ayant des besoins nutritionnels particuliers font confiance à l'expertise du Dr Schär.

Le département médical français comprend deux Business Units (Renal Nutrition et Gluten free). Avec une entreprise et un business en pleine croissance, pour notre site situé à Lyon en CDI, nous recherchons un(e) Responsable Réglementaire et Qualité.

En tant que Responsable Réglementaire et Qualité pour Dr. Schär France, vous êtes responsable de la conformité de l'entreprise aux réglementations locales et internationales en matière de santé et de vente au détail. Vous développez l'assurance qualité et traitez les sujets de gestion de crise.

En collaboration avec le Directeur de l'Assurance Qualité Globale et son équipe au Siège du groupe, vous serez rattaché(e) au Directeur des Affaires Médicales France et assumerez les missions suivantes :

Leadership en matière d’affaires règlementaires :

* Assurer la veille règlementaire, suivre les nouvelles règlementations françaises concernant l’alimentation, autorités sanitaires et exigences de la sécurité sociale
* Répondre aux consultations de la fédération des produits de l’épicerie et de la nutrition spécialisée (Alliance 7)
* Déclarer les nouveaux produits LPPR
* Emettre les différentes déclarations règlementaires dans les délais impartis
* Gérer la documentation, le suivi et les déclarations liées aux activités en lien avec la loi LEA et Transparence
* Gérer l'ensemble des dossiers réglementaires nécessaires pour le marché français (et traiter avec les différentes autorités telles que DGCCRF, CEPS, HAS...)
* Être le référent France en support des équipes règlementaires du Global (siège)
* Garantir la conformité des emballages au regard des exigences de la règlementation française
* Valider les publications des produits pour la France
* Être le référent, point de contact France pour les autorités compétentes

Gestion de crise

* Être référent France de la cellule de crise, supporter les équipes dans la coordination et la gestion administrative en cas de rappel / retrait de produits
* Adapter la politique d’assurance qualité globale au local en fonction des réglementations sanitaires et commerciales françaises

Gestion de la qualité

* Décliner la PQ du Global au sein de la filiale France
* Former / Sensibiliser les équipes locales aux procédures du Global : Élaborer et évaluer des programmes de formation de qualité.
* Adapter les process aux exigences locales
* Concevoir le système de documents d'assurance qualité.
* Élaborer, approuver et assurer le respect des procédures.
* Soutenir le service consommateurs (sur des besoins liés à la qualité produit), gérer et surveiller les plaintes relatives à la qualité des produits.
* Répondre aux demandes des clients (dossiers de référencement, réclamations clients…)
* Superviser les audits internes et externes, documenter les revues annuelles et participer aux évaluations.
* Assurer le suivi des anomalies, la mise en place d'actions correctives et préventives, gérer les indicateurs qualité.

Documentation, communication & conformité

* Viser les « statements », dossiers qualité, fiches techniques de produits… du Groupe, et veiller à la conformité réglementaire de la traduction.
* Compiler et gérer les certificats d'assurance qualité dans une base de données centralisée.
* Assurez la conformité de l'emballage grâce à des contrôles méticuleux, englobant la langue, la qualité, le droit et les ingrédients.
* Garantir la conformité de tous les supports de communication aux différentes réglementations en la matière.
* Être le point central pour toutes les demandes des consommateurs et des clients, en fournissant des informations précises sur les ingrédients, les allergènes et les valeurs nutritionnelles ainsi que les allégations nutritionnelles et de santé, etc.

Conformité de l'industrie

* Surveillez et adaptez-vous aux nouvelles certifications d'assurance qualité locales, en répondant rapidement aux nouvelles exigences et demandes des clients.
* Être le principal point de contact pour les autorités compétentes.

Liaison avec l'entreprise

* Servir de lien crucial entre l'équipe locale et l'assurance qualité/réglementation de l'entreprise, en fournissant le soutien et les informations nécessaires.

Opérations assimilées aux produits pharmaceutiques/sous contrôle médical (DADFMS)

* Suivre et superviser les opérations de l'entité en matière d'information médicale, de nutrition, de promotion, de distribution et de stockage, de suivi et de retrait de lots...
* Gérer les demandes d'autorisation de mise sur le marché, dossiers techniques & réglementaires.
* S'assurer que les conditions de transport garantissent la bonne conservation, l'intégrité et la sécurité des produits.
* Prise en charge de la gestion des dossiers de remboursement des produits auprès des autorités sanitaires, y compris le suivi des évolutions du forfait LPPR sur nos produits.

Qualifications et compétences :

- Poste à temps plein.

- Expérience avérée dans les affaires réglementaires françaises et la gestion de la qualité.

- Maîtrise de l'anglais avec une expertise dans les terminologies techniques de l'industrie spécialisée de la nutrition et de la santé.

- Connaissance de l'étiquetage des produits dans l'UE

- Esprit d'équipe adaptable avec d'excellentes compétences en communication verbale et écrite et un état d'esprit entrepreneurial.

Pourquoi nous rejoindre ?

* Un groupe solide depuis des décennies
* Une jeune filiale et un projet d'entreprise stimulant
* Un esprit convivial et ambitieux
* Assurance efficace, cours de sport à l'heure du déjeuner, télétravail jusqu'à 2 jours par semaine...

Processus de recrutement : les candidats qui répondent à nos besoins seront contactés par téléphone par le service des ressources humaines. Nous discuterons ensemble de notre intérêt mutuel à rencontrer le responsable, responsable des affaires médicales pour la France. Le processus de recrutement comprend 2 étapes d'entretien. Si la réponse est négative, n'hésitez pas à solliciter nos conseils.

Type d'emploi : Temps plein, CDI

Salaire : forfait 55 à 60k€. À compétences égales, tous nos postes sont ouverts aux personnes en situation de handicap.

* Prise en charge du transport quotidien
* RTT, Travail à domicile partiel
* Horaires flexibles
* Lieu du poste : En présentiel

Expérience :

* Réglementaire & qualité : 4 ans (Requis)
* Univers santé, dispositif médical, industrie agro-alimentaire
* Anglais/Français (Requis)

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