Ingénieur qara – logiciel en santé (h/f)

Descriptif du poste

Rattaché·e à Valentin, Chief of Staff, vous êtes l’interlocuteur·rice principal·e sur les sujets Qualité et Affaires Réglementaires.

Vous travaillez en lien direct avec :

* La Direction

* Les équipes Produit et Tech

* Les partenaires et auditeurs externes

Vous intervenez de manière autonome sur l’ensemble du périmètre QARA, avec une logique de structuration, sécurisation et amélioration continue.

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Vos missions


Cadre réglementaire & conformité

* Contribuer à la définition et au déploiement de la stratégie réglementaire

* Assurer une veille active sur les évolutions applicables aux logiciels en santé

* Piloter les interactions avec les partenaires et organismes tiers

* Accompagner les évolutions réglementaires des produits

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Système de Management de la Qualité

* Structurer, maintenir et faire évoluer le SMQ

* Déployer les référentiels applicables (ex. ISO 13485 / MDR)

* Piloter la préparation et le suivi des audits

* Gérer les non-conformités, CAPA et indicateurs qualité

* Garantir la robustesse de la gestion documentaire

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Cycle de vie produit & gestion des risques

En lien étroit avec les équipes Produit et Tech :

* Intégrer les exigences réglementaires dès la conception

* Contribuer aux analyses de risques

* Participer aux revues de conception

* Structurer le suivi post-market si applicable

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Projets transverses

* Contribution à des projets d’évaluation clinique

* Participation aux partenariats institutionnels ou hospitaliers

* Amélioration continue des pratiques qualité