Microbiologiste

Missions principales

- Assurer le rôle d'expert / référent technique en microbiologie pour les nouvelles entités chimiques et nouvelles entités biologiques de produit stérile et non stérile pour les projets de la R&D
- Apporter une expertise microbiologique dans la conception, la qualification et la mise en service d'une unité de production injectable (BIO-S), en conformité avec les exigences réglementaires en vigueur (Annexe 1, GMP, ICH).
- Contribuer à la stratégie globale de maîtrise de la contamination du bâtiment, des procédés et des équipements.
- Réaliser et/ou piloter des analyses de risques microbiologiques (ICH Q9, FMEA, HACCP…) afin de :Définir la stratégie de monitoring environnemental des zones classées,
- Définir le monitoring environnemental et particulaire des isolateurs de production, PSM, hottes de pesée,
- Identifier les points critiques du procédé et de l'environnement.
- Définir les seuils d'alerte et d'action, fréquences de prélèvement et plans de requalification associés.
- Élaborer ou contribuer à la rédaction des documents cadres (analyses de risque, stratégies de contrôle, procédures).
Contribuer et suivi de la surveillance de contrôle microbiologique des utilités critiques (boucles d'eaux, gaz)Pilotage des activités microbiologiques et sous-traitance :
- Planifier et/ou superviser les activités nécessaires à la mise en œuvre de la sous-traitance microbiologique :
- Suivi de la gestuelle de prélèvement, des écarts identifiés et de la mise en place des actions
- Suivi et interprétations des analyses,
- Vérifier la tendance des résultats
Piloter le développement en sous-traitance des méthodes microbiologiques et endotoxines des produits R&D issue de formes stériles et non stérilesContrôler la bonne application et le suivi des procédures dans le respect des règles HSEGérer les OOS, OOT et anomalies microbiologiques en lien avec les sous-traitants et les différents interlocuteurs internes (AQ, Assurance de la stérilité…)Participation aux audits et inspections, réalisation des actions liées aux CAPAEn collaboration avec l'assurance de la stérilité :
- Etablir les spécifications microbiologiques, particulaires, pyrogènes des MP, AC et IPC, PF…
- Définir les spécifications du monitoring environnemental
- Définir les points critiques à auditer pour les audits fournisseurs/sous-traitant