Poste : Manpower LYON PHARMA recherche pour son client, un acteur du secteur de l'Industrie pharmaceutique, un Coordinateur des affaires réglementaires pour SANOFI à Marcy l'Etoile (H/F).
Dans ce rôle, il/elle :
* Est responsable de l'établissement et de la justification des spécifications de contrôle (tests libératoires et de caractérisation) pour les produits mRNA au sein du Centre d'Excellence mRNA.
* Supervise la révision et la livraison des dossiers analytiques des lots NV selon les délais liés à chaque étude clinique.
Pour cela, il/elle :
* Gère la planification, la coordination et l'interface avec tous les acteurs impliqués dans les processus, notamment avec le CMC analytical Leader et le département réglementaire.
* Assure la conformité des processus avec les règles établies et les exigences internes, notamment la gestion de changement (change control).
* Garantit la disponibilité des documents nécessaires à la mise en place des analyses en laboratoire, en conformité avec les spécifications de contrôle (paramétrage du LIMS ou autres applications).
Soutien à :
* La rédaction et la révision de la section analytique des dossiers réglementaires des produits mRNA.
Le candidat sera en contact direct avec le « QC & Regulatory manager » pour assurer l'alignement de la stratégie analytique dans les IND, conformément à l'approche de la plateforme mRNA, notamment la stratégie et la compilation des données de libération et de stabilité.
Profil recherché : Bac +5 en biotech/pharma, avec au moins 5 ans d'expérience en biotech, vaccins, R&D. Autonomie, réactivité, anticipation, force de proposition, adaptabilité.
Langues : Anglais obligatoire
Manpower s'engage pour la diversité et étudie toutes candidatures, y compris celles de personnes en situation de handicap.
#J-18808-Ljbffr
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