Assistant·e qualité en alternance

À propos de nous

Alma (20 M€ de CA consolidé, 186 salariés dans le groupe) est impliquée dans plusieurs activités d’édition de logiciels (industrie, santé…) et de services numériques. Très ancrée sur son territoire, Alma est une référence en France et à l’international sur plusieurs de ses métiers.

Alma est notamment éditeur de logiciels pour le circuit des préparations pharmaceutiques (préparation stérile et non-stérile, magistrale et hospitalière, nutrition parentérale, chimiothérapie…), des solutions destinées aux hôpitaux et aux pharmacies d’officine. Cette activité est aujourd'hui en plein développement.

Alma a également la particularité d’être une société coopérative (Scop) détenue à 100% par ses salariés, un statut qui implique un partage des décisions et des résultats et qui marque fortement la culture de l’entreprise. Alma, c'est notre entreprise à toutes et tous, chacun·e pouvant s'impliquer dans sa vie économique et sociale.

Contexte

Le département Logiciels Santé d’Alma propose des solutions de gestion destinées aux professionnels médicaux et aux établissements de soins :

* Asclépios contribue à la sécurisation du processus de préparation pharmaceutique des médicaments anticancéreux, depuis la prescription jusqu’au suivi du patient après l’administration, dans le cadre des traitements de chimiothérapie.

* Péan permet de sécuriser le processus de préparation des mélanges de nutrition parentérale, depuis la prescription jusqu’au suivi post-administration, en définissant l’apport nutritionnel quotidien d’un patient donné.

Conformément au règlement européen 2017/745 et aux exigences de la norme EN ISO 13485 : 2016, les logiciels Asclépios et Péan répondent à la définition d’un dispositif médical et doivent donc satisfaire aux exigences spécifiées.

Alma est dans une phase très avancée pour l’obtention de la certification de ses logiciels médicaux Asclépios et Péan.


Mission

En tant qu’assistant·e Qualité, vous interviendrez pour renforcer notre équipe engagée dans la démarche d’obtention du marquage CE de nos dispositifs médicaux.

Sous la responsabilité de notre responsable Qualité et Affaires Réglementaires, en fonction de votre expérience et votre compétence, vous participerez :



A la rédaction des éléments constituant le Dossier Technique :

* Analyses de risques (produit et cybersécurité),

* Spécifications fonctionnelles et techniques,

* Tableau de réponses aux EGSP (exigences générales de sécurité et performances),

* Dossier d’aptitude à l’utilisation.



Au suivi des activités répondant aux exigences de la norme ISO 13485 comme :

* La veille réglementaire,

* Le suivi des non-conformités,

* Le suivi après commercialisation,

* Le suivi des actions correctives et préventives.


Profil

Vous préparez une formation supérieure en Qualité, Affaires Réglementaires ou dans un domaine connexe.

Vous faites preuve de rigueur, d’organisation et êtes capable de travailler en autonomie.

Une première expérience dans le secteur de la santé et/ou des dispositifs médicaux serait un plus.

Vous maîtrisez les outils bureautiques.

Possibilité d'alternance à compter de 12 mois, ou plus.

Vous serez accompagné(e) au quotidien par une équipe disponible et engagée, qui aura à cœur de vous transmettre ses savoirs et de vous faire monter en compétences tout au long de votre alternance.

Curieux·se d’en savoir plus sur l’expérience d’alternance chez Alma ? Jetez un œil à l’interview de nos alternant·e·s :