Regulatory affairs officer

Air Liquide Medical SA et Air Liquide Healthcare Pays-Bas fournissent aux professionnels de la santé et aux patients des traitements des solutions qui contribuent à notre mission de protection des vies vulnérables. Nous inventons et développons en permanence des solutions pour les établissements de santé. Dans l'activité Soins hospitaliers (Belux), nos employés servent chaque jour plus de 7 500 hôpitaux et cliniques, en les approvisionnant en oxygène et autres gaz médicaux. Dans l'activité Soins à domicile (Belux), nos employés s'occupent du traitement respiratoire à domicile ,entre autres, de plus de 40.000 patients.

Quelle sera votre contribution et comment vous épanouir dans ce poste ?

You are in charge of various assignments related to pharmaceutical regulatory affairs, including the submission of new Marketing Authorization Applications and variations of the existing MA’, as well as updating leaflets, SmPCs and labeling for each medicine.
You perform these tasks, monitor their progress with the relevant Belgian, Dutch, or Luxembourgish authorities, and communicate their decisions to the relevant stakeholders.

You are responsible for registering and checking requests for sponsorship and promotional material under the supervision of the Responsible for Information and Publicity (RIP), who gives final approval on each file and for whom you act as a backup.

You also play a role in ensuring compliance with MDR requirements by collecting all quality-related data for the medical devices we distribute and by participating in supplier assessments.

• Submission of new Marketing Authorization Applications (MA’s) to the FAMHP, the MEB, or the Ministry of Luxemburg.

• Submission of variations to existing MA’s to the FAMHP, the MEB, or the Ministry of Luxemburg.

• Collaboration with Air Liquide Santé International (Corporate) within the framework of European procedures (DCP or MRP).

• Provision of updated SmPCs to the sales teams.

• Check and approval of mock-ups (digital version) for labels and leaflets in the Benelux region.

• Registration, checking and monitoring of sponsorship applications for the Benelux

• Submission of Mdeon (Belgium) and ‘preventieve toetsing’ (Netherlands) visa applications.

• Preparation of files relating to the publication of transfers of value.

• Registering, checking and monitoring requests for validation of promotional material for the Benelux.

• Involvement in product creation (in our traceability system) by gathering quality documentation from new medical devices we distribute.

• Contribution to supplier assessments by collecting quality data from new medical device suppliers.

Etes-vous LA personne faite pour ce poste ?

• 3-5 years professional experience in regulatory affairs in a pharmaceutical environment.

• Team player, stress resistant, and steadfast

• Good communication and social skills

• Accuracy and structuring qualities

• Acts according to plan and sets priorities, makes efficient use of methods, systems and resources.

• Analytical, helicopter view, flexible.

• Open personality, pragmatic

• French, Dutch and English speaking

Nos différences font notre performance

Chez Air Liquide, nous nous engageons à créer un environnement de travail collaboratif et inclusif qui reflète la diversité de nos collaborateurs, de nos clients, des patients et de nos parties prenantes ainsi que des cultures à travers le monde.

Nous accueillons et considérons les candidatures de tous les candidats qualifiés, quel que soit leur parcours. Nous sommes convaincus qu'une organisation diversifiée permet à nos collaborateurs de révéler leur talent, à la fois individuellement et collectivement, et qu'elle contribue à renforcer notre capacité d'innovation en faisant vivre nos fondamentaux, en agissant pour le succès/la réussite du Groupe et en créant un environnement engageant, dans un monde en mutation.