Le poste
Le titulaire de ce poste apporte ses compétences d'expert. Il travaille au sein de la Direction Affaires Pharmaceutiques afin de garantir la mise en place de bonnes pratiques conformément aux exigences réglementaires.
Le chargé Affaires Réglementaires participe aux activités réglementaires qui relèvent de son domaine tels que les soumissions préalables à la mise sur le marché, le reporting après la mise sur le marché, la veille réglementaire, la revue des documents promotionnels et non promotionnels, la conformité de l’étiquetage des produits, la mise à jour des documents qualité relatifs à son activité (procédures, instructions).
Activités principales :
1. Contribuer au développement et au maintien du portefeuille produits commercialisé (Médicaments, Compléments alimentaires et Dispositifs Médicaux) dont il/elle a la responsabilité en apportant son expertise réglementaire afin de garantir la conformité aux exigences réglementaires du marché français.
Enregistrement et maintenance des AMMs
2. Contribuer à élaborer des stratégies d’enregistrement afin de fournir des recommandations aux équipes Globales pour les soumissions des variations et demandes d’AMM, en tenant compte des exigences réglementaires françaises.
3. Suivre auprès de l’ANSM les demandes d’AMM et variations, renouvellement et communiquer auprès des équipes Globales.
4. Déclarer les commercialisations, arrêts de commercialisation, caducités et abrogations des spécialités pharmaceutiques à l’ANSM.
5. Mettre à jour les bases de données et suivre les KPI réglementaires.
6. Évaluer les impacts des changements de réglementation sur les produits et leur AMM et dossiers, et prévenir les personnes concernées afin de mettre en place les plans d’action appropriés.
7. Comprendre et respecter les exigences réglementaires et leurs conséquences.
Validation des documents promotionnels et non promotionnels
8. Réviser et valider les supports promotionnels en veillant à ce qu’ils soient conformes à la réglementation française.
9. Respecter et faire respecter la procédure d’approbation des documents promotionnels et non promotionnels.
10. Former les équipes marketing et médicales aux procédures, à l’outil et à la réglementation.
Charte de l’activité d’information promotionnelle
11. Respecter et faire respecter la charte de l’information promotionnelle.
12. Participer à la préparation et au suivi des audits.
Contrôle des articles de conditionnement
13. Garantir la conformité des articles de conditionnement des produits commercialisés sur le territoire français.
Veille réglementaire
14. S’informer de façon proactive, savoir rechercher des informations, analyser les impacts sur le portefeuille produits/l’entreprise de nouvelles réglementations locales ou européennes, intégrer et proposer des solutions et plans d’action pour leur mise en place en intégrant le contexte et les besoins de l’entreprise et en collaborant avec les services impactés.
Formation
15. Contribuer aux programmes de formations réglementaires pour les collaborateurs internes.
16. Se former et s’informer pour mieux appréhender les changements de réglementation et être force de proposition pour leur application dans l’entreprise.
Activités « Exploitant »
17. Participer aux audits et aux inspections.
18. Participer aux comités pharmaceutiques.
19. Participer aux missions du laboratoire exploitant dont suivi des lots, rappels de lots, rupture, bon usage, publicité.
QMS :
20. Participer en tant que Process Owner deputy sur son périmètre de responsabilité.
21. Être responsable de la mise en place des actions associées aux objectifs Qualité approuvées par la Direction.
Gestion des ruptures
22. Gestion et déclarations des risques de ruptures ou rupture de stocks pour les MITM en fonction du portefeuille produits attribués.
Profil recherché
Cette fonction nécessite d’avoir un diplôme de Docteur en pharmacie ou connaissances/expériences équivalentes.
Une expérience professionnelle de 3 minimum en Affaires Réglementaires
Connaissance réglementaires de différents statuts de produits : Le portefeuille est composé de médicaments remboursés, non remboursé, de dispositifs médicaux et de compléments alimentaires
COMPETENCES
23. Connaissances de la réglementation Française et européenne
24. Connaissances des outils bureautiques (Internet, Word, Excel, Powerpoint)
25. Connaissances des outils GxP
26. Connaissance des métiers de l'entreprise et des processus associés dans l'industrie pharmaceutique
27. Maîtrise des procédures et réglementations en vigueur
28. Organisation, rigueur et respect des délais
29. Capacité à travailler en équipe et avec des équipes transverses
30. Très bonne maitrise rédactionnelle
31. Aisance relationnelle avec les interlocuteurs internes et externes
32. Sens des priorités
33. Assurer un reporting régulier auprès de sa hiérarchie
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