Attaché de recherche clinique promoteur h/f

Caractéristiques

CDD


Descriptif du poste

Au sein du Centre Eugène Marquis, l’Assistant(e) de Recherche Clinique Promoteur a pour mission d’effectuer toutes les opérations nécessaires au déroulement optimal en termes d’assurance qualité des projets de recherche à promotion CEM, conformément aux textes en vigueur, aux Bonnes Pratiques Cliniques et aux Procédures Opératoires Standard. Vous assurez l’interface entre les différents acteurs des recherches cliniques promues par le CEM. En tant qu’ARC Moniteur vous serez en charge d’une ou plusieurs études en cancérologie. Vous réaliserez les visites de mise en place dans les centres investigateurs, du suivi des inclusions, du monitoring, de la surveillance des EIG, de l’accompagnement des audits et inspections à la clôture et l’archivage. Vous serez amené à vous déplacer dans toute la France (Permis B exigé). Une expérience est souhaitée dans le monitoring d’essais cliniques multicentriques avec médicament (+/- Dispositif médicaux ; +/- essai de phase I/II).

Mission 1 : Attaché de recherche clinique
– Recueillir auprès des investigateurs les éléments nécessaires au démarrage de l’étude
– Collaborer avec le Data Manager à la création du cahier d’observations, à l’organisation de la saisie, de la vérification et de la correction des données
– Planifier et réaliser les visites de monitoring dans les sites investigateurs de l’étude et réaliser les rapports de visites
– Vérifier la véracité et la qualité des données relatives aux études cliniques dans les sites investigateurs
– Vérifier que les dossiers investigateurs sont complets et que les protocoles sont respectés par les investigateurs
– S’assurer de la conformité de la dispensation des traitements pharmaceutiques et radiopharmaceutiques au niveau de la pharmacie du site investigateur
– S’assurer que les Evénements Indésirables Graves sont notifiés par les investigateurs
– Transmettre les rapports annuels de sécurité aux centres investigateurs
– Assurer le suivi de l’avancement des études dans les centres
– Mettre à jour les tableaux de bord de suivi des études
– Valider les factures émises par les centres investigateurs
– Gérer les amendements au niveau réglementaire et dans les centres investigateurs
– Sensibiliser les acteurs et communiquer sur les éléments relatifs au protocole
– Assurer une interface entre les différents intervenants, répondre aux demandes des investigateurs
– Assurer le classement et l’archivage des documents
– Participer à l’évaluation de la recherche clinique lors des analyses intermédiaires et finales
– Transmettre aux centres les rapports finals pour information des sujets
– Réaliser les visites de clôture des essais
– Participer à la mise à jour des procédures

Mission 2 : mission d’aide à la chefferie de projet

– Formation et accompagnement des ARCs stagiaires ou juniors

– Relecture des rapports de monitoring

– Aide à la soumission réglementaire et à la rédaction des amendements

– Préparation des conventions et des réunions des comités

Compétences requises

PROFIL :

Titulaire d’un diplôme professionnel reconnu en recherche clinique (ex : Diplôme Inter Universitaire (DIU) de Formation des Assistants de Recherche Clinique …), vous connaissez la méthodologie des études cliniques, la réglementation spécifique à la recherche clinique ainsi que les Bonnes Pratiques Cliniques.

A l’aise avec l’anglais technique, vous maîtrisez les technologies de l’information et de la communication, ainsi que le vocabulaire médical.

Votre connaissance du fonctionnement des logiciels dédiés à l’activité vous permet d’élaborer des documents et des indicateurs de suivi.

Organisé et rigoureux, vous possédez des capacités rédactionnelles et relationnelles et êtes capable de travailler en équipe.

Poste en CDD 18 mois temps plein.