Chargé des affaires réglementaires labelling - h/f

Vous êtes passionné(e) par le monde des sciences de la vie et de la recherche clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ? Rejoignez Aixial Group et contribuez à façonner l'avenir de la recherche clinique !


Nous recherchons un(e) Chargé Affaires Réglementaires (CAR) – Labelling H/F dont les missions seront les suivantes :


* Gérer un portefeuille exclusivement constitué de médicaments à l’échelle mondiale, en coordination avec un CAR référent pour garantir la cohérence et l’historique des dossiers.
* Assurer, en autonomie, la gestion des variations ayant un impact sur l’information produit/packaging, y compris les variations de sécurité (ajout d’effets indésirables, excipients à effet notoire, etc.).
* Contribuer aux mises à jour de documents de référence type CCDS (Company Core Data Sheet).
* Prendre en charge des projets transverses ayant un impact sur l’ensemble des portefeuilles produits
* Suivre et reporter les activités réglementaires via nos outils GED (Gestion Électronique des Documents)/RIM.
* Contribuer à la migration en cours vers un nouvel outil de gestion réglementaire, avec possibilité de missions liées à la compliance des données.
* Travailler en conformité avec les procédures internes, les BPF (Bonnes pratiques de fabrication) et les exigences réglementaires locales et internationales.


Profil recherché :


* Diplômé(e) d’un Bac+5 en Affaires Réglementaires, Pharmacie ou similaire.
* Justifiant d'une expérience professionnelle minimale de 2 ans en affaires réglementaires incluant la gestion autonome de dossiers labelling et la coordination d’activités à l’échelle internationale.
* Bonne connaissance des procédures de variations, des documents de type CCDS et du suivi dans des systèmes de GED/RIM.
* Capacité à s’adapter à un environnement en évolution (migration d’outils, projets transverses).
* Vous avez le sens de l’organisation, de l’autonomie et du détail.
* Vous pratiquez un anglais professionnel à l’écrit comme à l’oral


Qui sommes-nous ?


* Nous sommes l'un des leaders mondiaux des CRO (Contract Research Organisation) disposant d’un engagement, d’une expertise et d’une flexibilité nécessaires à la réalisation des études cliniques.
* Nous travaillons avec des entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques, cosmétiques et bien d'autres encore, auxquelles nous fournissons des solutions innovantes et modulables.
* Nous opérons dans 9 pays sur 3 continents, rassemblant plus de 1000 professionnels talentueux qui s'engagent à contribuer activement à l'avancement de la recherche clinique.
* Nous faisons partie du groupe ALTEN depuis 2014 et explorons continuellement de nouvelles opportunités pour développer notre activité dans le monde entier.


Rejoindre Aixial Group, c’est :


* Être à la pointe de la recherche clinique : Vous travaillerez sur des projets avant-gardistes où votre expertise sera mise à profit et aura un impact réel sur la vie de millions de personnes.


* Développer continuellement votre carrière et vos compétences : Nos collaborateurs sont au cœur de nos préoccupations. Chez Aixial Group, vous serez coaché(e)s et encadré(e)s tout au long de votre parcours pour vous aider à progresser tant sur le plan professionnel que personnel.


* Travailler dans un environnement où l'égalité, la diversité et l'inclusion font partie intégrante de notre engagement : Notre objectif est de promouvoir un environnement de travail fondé sur la dignité et le respect, où les différences individuelles sont reconnues et valorisées, et où chaque employé(e) peut donner le meilleur de lui/ d’elle-même. La question de la parité hommes-femmes est au cœur de la stratégie de développement d’Aixial Group.


Aixial Group continue de s’agrandir et de recruter dans le domaine des études cliniques, venez donc nous rejoindre !


Pour en savoir plus : https://www.linkedin.com/company/aixialgroup/about/