Entreprise familiale, bioMérieux est un acteur mondial dans le domaine du diagnostic in vitro. Depuis plus de 60 ans, partout dans le monde, nous concevons et développons des solutions diagnostiques innovantes pour améliorer la santé des patients et des consommateurs. Aujourd'hui, nos équipes sont présentes dans 46 pays et servent 160 pays grâce à un large réseau de distributeurs.
Rejoindre bioMérieux, c'est choisir une société familiale et humaniste, portée par une vision long terme, au service de la santé publique dans le monde.
Dans un contexte d'évolution constante du site bio-industriel et des exigences réglementaires internationales liées à nos produits, vous mettez en oeuvre la politique qualité pour toutes les activités d'assurance qualité et de contrôle qualité. Vous êtes le représentant de la gestion de la qualité du site, dédié à la fabrication d'immunoessais et de matières premières.
Rattaché(e) au VP Qualité Manufacturing EME et fonctionnellement au Directeur de Site de Marcy L'Etoile, en tant que membre du comité de Direction; vous aurez pour responsabilités principales :
* Développez les équipes et la culture
* Managez et développez une organisation de 80 collaborateurs, à travers 3 managers
* Créez un environnement de responsabilisation et de performance collective
* Pilotez la conformité et l'excellence opérationnelle
* Garantissez la conformité des produits et des procédés (QMSR/FDA, IVDR/IVDD, ISO 9, MDSAP)
* Anticipez et maîtrisez les risques qualité
* Représentez le site lors des inspections et audits
* Déployez et transformez le système qualité
* Définissez et faites évoluer le Système de Management de la Qualité
* Insufflez une dynamique d'amélioration continue et d'excellence durable
* Agissez comme partenaire stratégique
* Portez la voix de la Qualité dans les projets structurants du site
* Êtes un partenaire clé des équipes industrielles et cliniques
* Contribuez aux initiatives transversales inter-sites au niveau international
* Pilotez les ressources
* Gérez le budget de la fonction qualité avec rigueur et vision
Qui êtes-vous ?
* Formation Pharmacien / Ingénieur / Scientifique,
* Expérience significative (>10 ans) en gestion de la qualité sur des sites industriels exigeants, dans un environnement international / centré sur le client (Industries Pharmaceutiques, Biotechnologiques, Agroalimentaires, Cosmétiques) avec des responsabilités de management d'équipe
* Maîtrise approfondie des processus de production et de la gestion des risques des processus, de l'approche Qualité Globale, ainsi que des systèmes d'informations spécifiques à l'AQ / CQ
* Expérience avérée des normes réglementaires et qualité applicables, ainsi que des inspections clients, européennes et internationales : ANSM, FDA, etc.
* Français et anglais niveau courant
* Vos atouts pour réussir:
* Leadership affirmé et capacité à influencer à tous les niveaux
* Vision stratégique alliée à un fort pragmatisme terrain
* Excellentes compétences en communication et en négociation
* Capacité à fédérer, transformer et embarquer les équipes
* Orientation client et résultats
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