Dans le cadre d'un projet, CONSULTYS recrute un Chargé d'Affaires Réglementaires (F/H)
Vous aurez pour missions :
* La préparation et la soumission des dossiers techniques (module 3) au format CTD : dossiers d'enregistrement, dossiers de variations,
* La préparation des dossiers de renouvellement d'AMM,
* La gestion des dossiers de réponses aux questions des autorités,
* La participation aux audits FDA, ANSM, .
A propos de vous :
* Vous êtes diplômé(e) d'une formation Ingénieur ou universitaire (Bac + 5) et vous justifiez de 2 ans d'expérience en affaires réglementaires en industrie pharmaceutique, idéalement en fabrication d'API,
* Vous connaissez les référentiels associés (BPF, GMP),
* Vous maitrisez l'anglais à l'oral et à l'écrit (niveau TOEIC >700),
* Maîtrise des réglementations (CEP, DMF, JDMF, .) quant aux dossiers d'autorisation de mise sur le marché,
* Vous faites preuve d'une bonne capacité organisationnelle et relationnelle et d'une bonne rigueur,
* Une connaissance des réglementations HSE serait un plus.
Vous avez envie d'intégrer l'univers du conseil au sein d'une société à taille humaine valorisant l'individu et la performance ?
De vous investir à long terme sur des projets innovants ?
De partager vos compétences au sein d'une équipe soudée où les expériences se partagent librement ?
Rejoignez-nous !
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