Nous recherchons un/une Ingénieur(e) de transfert de procédés (F/H) afin d'assurer le développement des nouveaux produits de l'ISO-9001 aux produits GMP commercialisés selon des impératifs de sécurité, qualité pour atteindre les objectifs en termes de coûts et délais. Le poste est à pourvoir à Illkirch.
Rattaché(e) au Responsable de Production GMP, vos missions principales seront d'assurer le développement des nouveaux produits de l'ISO-9001 au GMP en collaboration avec le Spécialiste Procédés/industrialisation et de piloter des changes control, d'analyser et de mettre en place des procédés en tenant compte des critères de qualité, sécurité, environnement GMP.
Vos missions :
- Rédaction des analyses de risques de procédés pour le transfert en production.
- Participer à la qualification des nouveaux équipements industriels et à la validation des nouveaux procédés de fabrication.
- Participer aux validations de nettoyage des équipements
- Etudier et mettre en place les nouvelles technologies sur les futurs couples produits/process
- Rédaction de protocoles et rapports d'essais d'industrialisation.
- Analyser les résultats des essais et transposer les solutions techniques retenues aux lots industriels
- Mettre en place et gérer des actions de fiabilisation pour maintenir les installations en conformité avec le référentiel qualité.
- Suivre sur le terrain les essais de transfert et les premiers lots fabriqués en lien avec le responsable de Production et le Spécialiste Procédés/industrialisation
- Accompagner et former éventuellement les équipes de production pour le passage à la fabrication à l'échelle GMP.
- Analyser les écarts de rendement, de temps de cycle et de pureté par rapport aux standards et spécifications,
- Identifier les causes des écarts et proposer les actions correctives en lien avec le Spécialiste Procédés/industrialisation et la Qualité pour accroitre la productivité.
- Vérifier les compatibilités produits-matériaux, les bilans matière et thermiques à partir des données issues du Spécialiste Procédé/industrialisation
Profil et compétences
- De formation Ingénieur généraliste, génie industriel ou équivalent, vous justifiez d'une première expérience de minimum 1 an ou d'un apprentissage dans un environnement pharmaceutique.
- Maîtrise de l'Anglais (oral et écrit)
- Esprit d'analyse, force de proposition, rigueur, qualités relationnelles seront les garants de votre réussite.
- Maîtrise des exigences BPF et respect des règles d'hygiène de zone à atmosphère contrôlée.
- Compréhension des équipements de synthèse chimique, de formulation et de remplissage aseptique.
- Communication / Esprit d'équipe
- Organisation, force de proposition
- Esprit d'analyse
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