Le Groupe Ortec déploie des solutions en ingénierie et travaux dans de nombreux secteurs : énergies, mines, chimie, défense, transports, agroalimentaire, aéronautique, spatial, environnement, pharmaceutique
SOM est la filiale du Groupe ORTEC spécialisée en ingénierie depuis plus de 40 ans. Nous accompagnons les grands industriels dans la conception, la fiabilisation, la transformation et la déconstruction d'installations complexes, notamment dans les secteurs du nucléaire, du transport, de la santé et de l' industrie.
Ici, on apprend, on progresse, on partage - et surtout, on construit ensemble les projets industriels de demain. Notre agence SOM Saint-Priest accompagne les acteurs de l'industrie, notamment dans les secteurs pharmaceutique et chimique, sur des missions de maintenance, de performance industrielle et de gestion de projets.
Vous intervenez en tant qu' Ingénieur Qualification Validation Pharmaceutique sur le site de notre client à Neuville-sur-Saône (69).
Intégré(e) aux équipes projets de notre client, vous vous positionnez en Coordinateur(trice) projet, avec pour missions la Qualification de Performance / Validation :
- Identifier les activités VSISA (Validation des Systèmes Informatisés et Automatisés) requises et vérifier leur couverture par le VMP et les procédures VSISA du site.
- Relire et approuver les documents (protocoles, rapports de tests) liés aux validations des systèmes et équipements de production ou de support, dans le respect des exigences d'intégrité des données, et ce dans les outils KNEAT ou QUALIPSO.
- Revoir et approuver les déviations, ainsi que supporter la revue et l'approbation des changements en cours de qualification.
- Contribuer aux analyses de criticité liées aux activités de Qualification et Validation, et réaliser les évaluations d'impact (SIA/SCA) dans les outils KNEAT ou QUALIPSO.
- Assurer un support Qualité aux entités clientes du site en tant que représentant(e) de la fonction Qualité.
- Identifier et contribuer à la remédiation des risques Qualité et Performance associés aux activités précédemment citées.
- Maîtriser l'environnement KNEAT pour l'ensemble des activités de qualification et validation.
Réf : #LI-AL3 #SOM
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