Alternance qualite et affaires reglementaires h/f

Rattaché au Directeur Qualité et Affaires Réglementaires vous participez aux missions suivantes :

Qualité

- Contribuer à la mise en oeuvre et à l'amélioration du Système de Management de la Qualité (ISO 13485)
- Participer à la gestion des non-conformités, CAPA et réclamations clients
- Prendre part aux validations de procédés (production, stérilisation)
- Participer à la préparation et à la réalisation des audits internes et externes
- Suivre les indicateurs qualité et contribuer aux actions d'amélioration continue
- Sensibiliser les équipes aux bonnes pratiques qualité

Affaires règlementaires

- Participer au maintien de la conformité réglementaire des dispositifs médicaux (MDR 2017/745)
- Contribuer à la rédaction et à la mise à jour des dossiers techniques (marquage CE)
- Assurer une veille réglementaire et normative
- Participer aux échanges avec les autorités de santé et organismes notifiés
- Contribuer aux activités de vigilance (suivi des incidents, reporting)
- Vérifier la conformité réglementaire des documents (notices, supports marketing)