Responsable développement et validation analytique f/h

Dans le cadre d’un remplacement, Le Laboratoire recherche : un(e) Responsable Développement et Validation Analytique (industrie pharmaceutique) Rattaché(e) à la Responsable du Contrôle Qualité, vous définissez et planifiez les activités de développement pharmaceutique conformément aux réglementations en vigueur, aux BPF, aux règles d’hygiène et de sécurité, et en fonction des délais, moyens et ressources. Vous assurez le transfert de ces activités vers les activités de routine. Vous fournissez un support au Responsable Contrôle Qualité dans l’exercice de ses fonctions Descriptif du poste : Missions :  Encadrer une équipe de 6 techniciens et 1 agent de maîtrise, avec notamment : o Animation et coordination de l’équipe o Gestion des ressources humaines de son équipe (participation au recrutement, congés, évaluation, formation…) o Promouvoir une forte culture des règles de santé et sécurité – Contrôler l'application et le suivi des procédures et des règles d'hygiène et sécurité ainsi que le respect des BPF en vigueur  Organiser, planifier et suivre les activités du service Développement pharmaceutique, en supervision des pilotes d’activités en place : o le développement et validation analytique de nouvelles méthodes ou mise à niveau selon l'état de l'art o les validations de production et les validations de nettoyage o les études de stabilités pré-commerciales et industrielles  Fournir un leadership technique pour les méthodes analytiques et venir en support aux autres activités du service  Rechercher des prestataires de service pour des éventuelles études en sous-traitance et les superviser  Rédiger des protocoles et des rapports d’études – Procéder à la revue et à l’approbation documentaire (protocoles, formulaires, rapports, documents de contrôles, procédures) en lien avec ces activités  Participer à la revue des données réglementaires pour les nouveaux produits développés : section analytique des dossiers déposés, réponses aux questions des autorités et des donneurs d’ordre  Réaliser une activité de veille technique et scientifique sur les domaines couverts par l’entreprise - Etudier les évolutions technologiques et proposer les améliorations en découlant  Fournir un support à l'étude de nouveaux investissements ou de modification des matériels du laboratoire de contrôle – Fournir des recommandations pour l’évaluation de nouvelles technologies,  Participer aux audits clients et inspections des autorités dans le cadre des activités couvertes  Suivre le plan qualité dans le cadre des activités couvertes: plans d’actions suite à audit, change control, investigations  Participer aux investigations en cas de réclamations qualité (contrôle des produits retournés, …) ou de non conformités produits rencontrées Nécessité d’intervenir ponctuellement en environnement protégé et en ZAC Environnement de travail : Contraintes liées à l’environnement du service: port de charlotte & cache-barbe, le cas échéant, blouse, chaussures de sécurité Compétences spécifiques / profil requis : - Formation initiale bac5 (Master ou diplôme d’ingénieur) Chimie ou Sciences du Médicament, idéalement spécialisée en chimie analytique - Un minimum de 5 ans d’expérience, au sein d’un environnement pharmaceutique, idéalement acquise dans le domaine injectable en développement pharmaceutique ou contrôle qualité - Solides compétences en physico-chimie et microbiologie - Connaissances approfondies en chimie analytique - Connaissances des exigences technico réglementaires de développement pharmaceutique (développement analytique et contrôle qualité) - Compréhension et expérience avérée de la qualification /validation de méthode, du transfert de technologie, ainsi que des limites liées aux opérations BPF - Connaissances des BPF, des systèmes de gestion de la qualité et compréhension des contraintes industrielles - Capacité avérée à encadrer et motiver de petites équipes et à assurer un leadership transversal - travail en équipe pluridisciplinaire - maitrise de l'outil informatique (bureautique, ERP, LIMS) - maitrise de l'anglais - capacités rédactionnelles - Savoir définir des priorités d’objectifs et piloter leur réalisation - Savoir diagnostiquer pour traiter rapidement les éventuels incidents/éléments inhabituels - Etre orienté résultats et avoir une approche d’amélioration continue Seules les candidatures transmises via l'Apec seront traitées. Rémunération : à partir de 40 800 EUR bruts annuels – à négocier selon profil du candidat Intéressement et participation Sans réponse de notre part sous 3 semaines, veuillez considérer que votre candidature n'a pas été retenue. Notre client est une PME familiale, leader français de la production, de la commercialisation et de la distribution de médicaments injectables en petits volumes. Les solutions, produites et conditionnées en ampoules, flacons en verre, et en poches pour perfusion, sont destinées aux hôpitaux et cliniques français et étrangers (Europe, Afrique et Moyen-Orient), d’ONG (UNICEF, La Croix Rouge, Médecins Sans Frontières…). Les produits du laboratoire couvrent plusieurs aires thérapeutiques et sont couramment utilisés dans les services de soins intensifs/réanimation, en anesthésie, dans le traitement de la douleur, … Au fil des années et grâce à d’importants investissements, le Laboratoire a diversifié sa production de médicaments, essentiellement des génériques, et a développé la production, pour son compte et en sous-traitance pour le compte d’autres laboratoires pharmaceutiques. Le Laboratoire c’est :  Une entreprise à taille humaine, avec des valeurs fortes, dans un secteur en croissance constante  Une entreprise indépendante, avec d’importantes capacités de financement et d’investissement  Variables de rémunération attractives : intéressement et participation  Une ambiance de travail collaborative  Un circuit de décision court et réactif  Un droit à la déconnexion concret  Une stabilité de l’emploi et de réelles possibilités d’évolution