Descriptif du poste
Finalité du poste
Evaluer des données non cliniques de pharmacologie, pharmacocinétique, toxicologie et du risque environnemental soumises dans le cadre de procédures européennes et nationales.
Activités principales
Evaluer les données non cliniques fournies dans les dossiers de :
- demandes d’AMM et modifications d’AMM européennes et nationales
- demandes d’autorisation d’essai clinique et amendements substantiels
- demandes d’avis scientifiques
- demandes d’Accès précoce ou compassionnel
Rédiger le rapport correspondant dans le respect des guides d’évaluation du métier, des délais et des formats définis dans les procédures internes.
Participer et contribuer au processus décisionnel des demandes susmentionnées :
- réunions collégiales et groupes de travail internes
- comités scientifiques permanents et autre comités externes
En fournissant le cas échéant les supports correspondants selon les modes opératoires en vigueur
Activités secondaires
Contribuer à la veille scientifique et réglementaire dans son domaine d'activité en lien avec le référent scientifique :
- suivre certaines thématiques identifiées et la partager au sein de la ligne métier
- participer à l’élaboration de doctrines, guidelines, …
Apporter les éléments de support aux réponses aux saisines du domaine d'activité
Participer le cas échéant, à des projets européens dans son domaine d’expertise
Identifier la nécessité de recourir à l’expertise externe et contribuer à identifier la nature des liens ou éventuels conflits d’intérêts des experts externes et autres intervenants dans l’évaluation, et à leur gestion dans le fonctionnement de la démarche d’évaluation
Participer à des réunions avec les laboratoires pharmaceutiques (demandes d’avis scientifiques, réunion de présoumission,…)
Profil recherché
Formation / Diplôme :
Titulaire d’un diplôme de pharmacien ou de médecin ou Master II scientifique avec une spécialisation en toxicologie et pharmacologie/Pharmacocinétique.
Expérience professionnelle requise :
Expérience en sécurité non clinique dans le domaine des médicaments à usage humain.
Compétences clés recherchées :
- Maîtrise des aspects fondamentaux de la Non Clinique en pharmacologie, pharmacocinétique, toxicologie et risque environnemental.
- Analyse critique et aptitudes rédactionnelles
- Capacités organisationnelles et de synthèse,
- Rigueur scientifique, autonomie et méthode,
- Connaissances sur la réglementation européenne en relation avec les demandes d’essais cliniques et d'AMM.
- Capacité à contextualiser son travail dans les critères d'octroi d’un essai clinique et d'une AMM : compréhension des enjeux de qualité et de bénéfice / risque.
- Capacité de travail en équipe : réunions de travail incluant présentation, argumentation et échanges.
- Maîtrise de l'anglais : lu, écrit et parlé
- Maîtrise des outils informatiques (traitement de texte, tableur, présentation).
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