Evaluateur clinique (f/h)

Présentation du poste


Direction : Direction Europe et Innovation (DEI)


Pôle : Pôle de la conduite des procédures centralisées et animation européenne (CPCAE)


Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles :


Liaisons hiérarchiques : Chef de pôle


Liaisons fonctionnelles : Processus "piloter la stratégie européenne", "autoriser", "surveiller", référent métier clinique


Collaborations internes et externes :


Internes : Directions médicales, DEI, représentants au CHMP et SAWP


Externes : Agence Européenne du Médicament (EMA)


Compatible télétravail : ☒oui ☐non


Finalité du poste :


Evaluer les données cliniques des procédures centralisées (AMM, variations) et rendre un avis sur le rapport bénéfice/risque


Activités principales :


* Analyser les données cliniques soumises dans la procédure
* Rédiger un rapport en adéquation avec les guidelines de l'EMA, incluant le rapport bénéfice/risque
* Rendre un avis au regard du contexte réglementaire
* Participer aux réunions internes ou externes sur les procédures


Activités secondaires :


* Participation au pilotage macroscopique des procédures centralisées de l'ANSM (gestion de projet)
* Participation à la mise en place des procédures du processus "piloter la stratégie européenne"
* Evaluer les données cliniques des avis scientifiques, en lien avec le coordinateur du SAWP


Formation / Diplôme :


Bac +5 minimum dans le domaine médical, pharmaceutique, ou scientifique. Une formation complémentaire en affaires réglementaire serait un plus.


Expérience professionnelle requise :


Expérience d’évaluation scientifique critique souhaitée

Expérience dans le développement du médicament souhaitée


Compétences clés recherchées :


* Esprit critique
* Méthodologie des essais cliniques
* Réglementation européenne du médicament
* Bonne connaissance de l'anglais: lecture et rédaction de rapports, discussions en réunion
* Aptitude à la concertation et à la collégialité


Caractéristiques administrative :


Type de contrat :


CDD de droit public de 3 ans ou fonctionnaire en position de détachement


Catégorie d’emploi : CE1


Emploi repère : Evaluateur scientifique et réglementaire


Rattachement du poste :


Agence Nationale de Sécurité du Médicament

et des produits de santé

143-147, boulevard Anatole France

93285 SAINT-DENIS CEDEX


Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent


Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l’ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télé-déclarer leurs liens d’intérêts. Cette déclaration est rendue publique dans le cadre des dispositions en vigueur et actualisée par l’agent au moins annuellement.

Les candidats à un poste ne nécessitant pas une déclaration d’intérêts publiée renseignent un formulaire papier de déclaration de leurs liens d’intérêts lors du recrutement.


Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM.