Chargé(e) de microbiologie f/h

Ce poste représente une opportunité stimulante de rejoindre une équipe dynamique et ambitieuse. Vous jouerez un rôle clé dans l’innovation et l’impact apporté à la recherche clinique, tout en évoluant dans un environnement professionnel motivant, propice au développement personnel et intellectuel. Assurer le rôle de référent technique en microbiologie pour les nouvelles entités chimiques et biologiques (formes stériles et non stériles) dans le cadre des projets de la R&D. Apporter une expertise microbiologique dans la conception, la qualification et la mise en service d’unités de production injectables et bios, en conformité avec les exigences réglementaires (Annexe 1 GMP, ICH). Contribuer à la stratégie globale de maîtrise de la contamination des bâtiments, procédés et équipements. Réaliser et piloter des analyses de risques microbiologiques (ICH Q9, FMEA, HACCP) afin de définir les stratégies de monitoring environnemental, les points critiques de contrôle et les plans d’actions associés. Élaborer ou contribuer à la rédaction de la documentation cadre (analyses de risques, stratégies de contrôle, procédures). Contribuer au suivi et à la surveillance microbiologique des utilités critiques et des zones classées. Piloter les activités de sous‑traitance microbiologique : définition des besoins, supervision des prestations, suivi des écarts et validation des résultats. Participer au développement et à la validation de méthodes microbiologiques et endotoxines pour les produits R&D. Garantir la bonne application des procédures, des règles HSE et des exigences qualité, et assurer les interfaces avec les sous‑traitants, la qualité et les équipes internes. Participer aux audits, inspections, investigations et actions CAPA, en collaboration étroite avec l’Assurance Stérilité. Profil Bac 5 minimum en microbiologie (impératif) Expérience en environnement stérile / injectable en industrie pharmaceutique ou biotechnologique Expérience confirmée en production aseptique et/ou isolateurs Très bonne connaissance de l’Annexe 1 GMP et des exigences associées Maîtrise des analyses de risques microbiologiques (ICH Q9, FMEA, HACCP) Expérience sur des projets de création ou modification d’installations stériles Excellentes capacités de communication, de synthèse et de rédaction Esprit d’analyse, autonomie et capacité de prise de décision Créée en 2014, Excelya est une organisation de recherche sous contrat (CRO) « people centered ». Nous proposons une expérience personnelle et authentique au sein d'une jeune entreprise de santé ambitieuse en passe de devenir le leader de la recherche clinique en Europe grâce à nos 900 Excelyates. Notre modèle unique de service de fournisseur à guichet unique - tirant parti d'un service complet et fonctionnel de fournisseur de services et de conseils - permet à nos Excelyates d'évoluer à travers un large éventail de projets. En collaboration avec des experts de premier plan, Excelya fait progresser les connaissances scientifiques, managériales et humaines pour améliorer le parcours du patient. Pour les membres de notre équipe, exceller avec soin, c'est bénéficier d'un environnement professionnel stimulant qui encourage la participation personnelle, intellectuelle et opérationnelle afin qu'ensemble nous puissions être les meilleurs dans notre domaine. Nous nous engageons à donner à chaque Excelyate les moyens d'exprimer ses talents naturels, de développer son plein potentiel et de s'investir dans notre projet unique. Pour en savoir plus sur nous, visitez www.excelya.com