Chargé d'affaires réglementaires

Chargé d'affaires reglementaires - Val d'Oise
Depuis plus de 50 ans, nous investiguons la chimie, la biologie et la physiologie humaine pour comprendre l’essence même de la toxicologie, des interactions homme-produit chimique et leurs conséquences aiguës et chroniques. L’association de nos connaissances et de nos savoir-faire techniques nous permettent de proposer à nos clients des produits sûrs et efficaces pour lutter contre le risque chimique et améliorer la qualité de la cicatrisation.
Nous avons notamment développé :
des solutions stériles pour la décontamination humaine lorsque des projections chimiques surviennent en milieu industriel ;

des absorbants etdes décontaminants pour gérer les déversements de produits chimiques et circonscrire leur impact sur l’environnement de travail ;

En 2023, nous avons notamment lancé un second site de fabrication situé à Ennery dans le 95 dédié à la production des solutions stériles. Notre entreprise, tout comme notre nouveau site, est certifié ISO 13485 pour la conception, la fabrication et la mise sur le marché des dispositifs médicaux.
Je suis Responsable du Groupe Qualité Produit chez PREVOR, afin de renforcer mon équipe je recherche d'une personne Chargé d'Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux – Profil Pharmacien ou Ingénieur.
Mon groupe à la responsabilité des dossiers techniques. Le responsable des affaires réglementaires est chargé de garantir la conformité réglementaire de tous les dispositifs médicaux fabriqués et distribués par l'entreprise en Europe. Participer à la surveillance et à mise en conformité des dossiers techniques des Legacy Devices au Règlement EU 2017/745 du 5/04/2017 :
révision ou édition et approbation des pièces selon les cas
Participer aux activités nécessaires relatives à la gestion du changement associé aux dossiers techniques (Analyser les impacts concernant les modifications à apporter aux produits) et centraliser les informations du réseau des assistants réglementaires pour maintenir à jour les évolutions des produits dans le Dossier Technique
Préparer et soumettre les dossiers techniques auprès des autorités Européennes compétentes
Assurer la veille réglementaire Européenne et normative applicable au dossier technique et l'adaptation des processus en fonction des évolutions des normes et législationset proposer des actions de mise en conformité le cas échéant.
Participer à l’élaboration de procédure qualité en lien avec les activités relatives aux affaires règlementaires liées au Dossier Technique.
Participer à la formation des équipes de recherche, d’innovation et d’industrialisation aux exigences règlementaires applicables
Participer à la formation des équipes de recherche et d’industrialisation aux exigences de conception applicables
Revoir les pièces de conception le cas échéant
Je recherche une personne formation scientifique supérieure – profil pharmacien ou Ingénieur ayant une spécialité en affaires réglementaires et des connaissances des réglementations applicables aux dispositifs médicaux.
Rédiger des pièces de dossiers techniques pour les autorités
Pour cela vous devez avoir une grande rigueur, un bon esprit de synthèse et une communication aisée car vous aurez à interagir avec d’autres services ayant différentes spécificités technique (production, recherche, marketing…) Pour ce poste un niveau d’anglais C1 est requis.
Le groupe PREVOR compte des sites de production à Valmondois et Ennery dans le Val D’Oise, il est imperatif d’avoir le permis B et préférable d’être véhiculer.
PREVOR offre des projets stimulants dans l’univers de la lutte contre le risque chimique et l’amélioration de la qualité de la cicatrisation.