Dans le cadre de son développement et de la construction d'une extension de plus de 400 m2 dédiée à ses laboratoires GMP, CheMatech recherche un responsable laboratoire contrôle qualité.
Sous la responsabilité du responsable assurance & contrôle qualité, vous réaliserez les contrôles analytiques nécessaires à la libération des lots et participerez à l'internalisation et à la validation des méthodes analytiques. Vous assurerez également la mise en conformité réglementaire des activités de contrôles qualité selon les exigences décrites dans les Bonnes Pratiques de Fabrication.
LES MISSIONS Contrôle qualité :
- Prélèvement et contrôle à réception des matières premières,
- Libération des matières premières, suivi et gestion de leurs statuts,
- Réalisation des analyses sur les produits finis et édition des certificats d'analyses,
- Gestion et suivi de l'échantillothèque,
- Réaliser les ré-analyses des matières premières et des produits finis,
- Assurer le suivi et gestion des sous-traitants analytiques,
- Gérer et réaliser les études de stabilités des produits finis (en interne ou en sous-traitance),
Équipements :
- Assurer le suivi et la gestion des équipements analytiques (maintenance préventive, contrôles périodiques),
- Assurer le suivi et la gestion des pannes,
- Planifier et réaliser les qualifications périodiques des équipements analytiques,
- Gestion et suivi métrologique des instruments de mesure,
- Achats et déploiement de nouveaux matériels analytiques,
Développement & Validation analytique :
- Concevoir les procédures et les techniques de contrôle,
- Réaliser les développements et validations des principales techniques d'analyses et en assurer le suivi,
- Assurer le transfert de méthodes analytiques en interne,
Assurance Qualité :
- Gérer la documentation du laboratoire
- Participer à la mise en conformité réglementaire de l'activité de contrôle qualité,
- Rédiger les principaux modes opératoires et procédures régissant l'activité,
- Rédiger les protocoles et rapports de développement et validation analytiques,
- Établissement et rédaction des spécifications des matières premières et produits finis,
- Participer aux audits internes et externes liés à l'activité,
- Participation à la gestion des non-conformités ou OOS.
Profil : - Expérience en développement et validation de méthodes - Maîtrise des BPF - Maîtrise de l'anglais
Experience: 2 An(s) - industrie pharmaceutique
Compétences: Audit fournisseur,Application procédures qualité,Contrôler des données qualité,Élaborer des règles et procédures de Qualité, Hygiène, Sécurité, Santé et Environnement (QHSSE),Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue,Contrôler la conformité des données ou des documents,Contrôler la qualité et la conformité des process,Participer à un travail collaboratif
Langues: Anglais souhaité
Qualification: Agent de maîtrise
Secteur d'activité: Ingénierie, études techniques
Liste des qualités professionnelles:
Faire preuve d'autonomie : Capacité à prendre en charge son activité sans devoir être encadré de façon continue (le cas échéant, à solliciter les autres acteurs de l'entreprise).
Faire preuve de rigueur et de précision : Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.
Organiser son travail selon les priorités et les objectifs : Capacité à planifier, prioriser, anticiper des actions, en tenant compte des moyens, des ressources, des objectifs et du calendrier pour les réaliser.
CheMatech, société créée en 2005, est spécialisée dans le développement et la fabrication d'agents chélatants (dérivés de DOTA) pour la médecine nucléaire et l'imagerie médicale. CheMatech dispose d'un catalogue de plus de 100 produits et propose également à ses clients la synthèse à façon de molécule de l'échelle du gramme au kilogramme. CheMatech fabrique également des molécules suivant les BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) pour des applications médicales.
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