Apprenti en pharmacovigilance (h/f)

Présentation du poste


Direction : Direction Médicale Médicament (DMM2)


Pôle : Maladies infectieuses et émergentes (MIE, Pôle 4)


Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles : Chef de pôle : Hicham AIT LBACHA

Directeur/Directeur adjoint DMM2 : Philippe VELLA, Alban DHANANI


Collaborations internes et externes :


Internes : Evaluateurs du pôle : pharmacovigilants, efficacité et publicité. Le pôle évalue les produits anti-infectieux (antibiotiques, antifongiques, antiparasitaires, antiviraux) et les vaccins.


Autres directions : Direction des autorisations (évaluateur coordinateur de projet), Direction des métiers scientifiques (évaluateurs sécurité non clinique et qualité pharmaceutique), Direction de la Surveillance (Pharmaco-vigilance), Direction de l'Inspection, Direction de la Communication, Direction des Affaires juridiques et réglementaires, Centre d'Appui aux Situations d'urgence, aux Alertes sanitaires et à la gestion des Risques (CASAR), Direction Europe et Innovation (dont représentants du PRAC), GIS EPIPHARE (pharmaco-épidémiologie, ANSM-CNAM).


Externes : Centres régionaux de pharmacovigilance (31 CRPV), experts externes, Agence européenne du médicament (PRAC - EMA), Direction générale de la santé (DGS), Haute autorité de la Santé (HAS), autres autorités compétentes de la sécurité sanitaire française et autorités de tutelle, et associations de patients.


Compatible télétravail : ☒oui ☐non


Finalité du poste :


Evaluation de la sécurité d’emploi des produits anti-infectieux et vaccins au cours des essais cliniques lors de la phase de développement et après autorisation de mise sur le marché.


Activités principales :


* Analyse des données multisources de pharmacovigilance : données des rapports périodiques de sécurité (PSURs), SUSARs (suspicion d ‘effet indésirable grave inattendu), cas notifiés d’effets indésirables en France aux CRPVs, cas marquants, signalements d'erreurs médicamenteuses, usages non conformes, littérature, Eudravigilance/VigiLyze ;


* Rédaction de rapports d'évaluation en anglais (ou en français le cas échéant) pour la partie sécurité d'emploi pour les PSURs, modifications d'AMM, et signaux européens ;


* Evaluation des SUSARs prioritaires, des faits nouveaux et amendements sur la sécurité des essais cliniques (MSA) ;


* Revue des rapports européens rédigés par les autres Etats membres et commentaires éventuels.


Activités secondaires :


* Préparation des dossiers présentés au PRAC
* Participation à la communication externe pour les professionnels de santé et le grand public
* Préparation des dossiers et participation aux Comités Scientifiques Permanents de l’ANSM
* Réponses aux saisines externes (citoyens)
* Traduction de la partie sécurité des AMMs


Formation / Diplôme :


Pharmacien/M2 vigilance sécurité sanitaire


Expérience professionnelle requise :


Premier stage en pharmacovigilance


Compétences clés recherchées :


Etudes de pharmacie en cours et Master 2 vigilance sécurité sanitaire.


Caractéristiques administratives :


Type de contrat :


Contrat d’apprentissage

(l’ANSM ne recrute pas de contrats de professionnalisation)


Catégorie d’emploi : CE1


Emploi repère :


Evaluateur scientifique et réglementaire


Rattachement du poste :


Agence Nationale de Sécurité du Médicament

et des produits de santé

143-147, boulevard Anatole France

93285 SAINT-DENIS CEDEX


Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent


Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l’ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télé-déclarer leurs liens d’intérêts. Cette déclaration est rendue publique dans le cadre des dispositions en vigueur et actualisée par l’agent au moins annuellement.

Les candidats à un poste ne nécessitant pas une déclaration d’intérêts publiée renseignent un formulaire papier de déclaration de leurs liens d’intérêts lors du recrutement.


Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM.