Chargée assurance qualité produit f/h

- Assurer le suivi qualité de projets de produits pharmaceutiques en développement, en interne ou en sous-traitance. - Garantir la qualité globale des activités de développement pharmaceutique, du principe actif jusqu'au médicament expérimental. - Participer à la mise en place et à la structuration de la gouvernance qualité CMC entre les différentes parties prenantes projet et locales. - Contribuer à la rédaction, la mise à jour et le suivi des contrats qualité, notamment les Quality Agreements. - Évaluer la conformité des livrables CMC et des études support nécessaires au développement des produits. - Réaliser la revue qualité des Product Specifications Files, documents techniques, normes, protocoles et rapports associés. - Assurer la revue des documents liés à la stabilité, la validation, le transfert analytique, la péremption et les dossiers de lots. - Contribuer à la préparation des livrables qualité nécessaires à la constitution des dossiers d'AMM. - Effectuer la revue des dossiers de lots cliniques de médicaments expérimentaux en vue de leur libération. - Évaluer et suivre les déviations, change controls, anomalies, OOX, CAPA et autres événements qualité. - Piloter ou contribuer aux analyses de risques nécessaires à la justification de la stratégie de développement CMC. - Apporter un support sur les sujets liés au système qualité dans le périmètre des projets confiés. - Assurer la coordination avec les équipes projet, qualité, développement pharmaceutique, affaires réglementaires, production et sous-traitants. - Garantir le respect des référentiels qualité, des exigences réglementaires et des bonnes pratiques applicables. - Formation pharmacien, ingénieur ou équivalent Bac5. - Expérience confirmée de minimum 3 ans en assurance qualité dans l'industrie pharmaceutique. - Expérience souhaitée en développement CMC - Bonne connaissance des activités qualité liées au développement pharmaceutique, du principe actif jusqu'au médicament expérimental. - Expérience dans la revue de dossiers de lots cliniques et/ou commerciaux. - Connaissance des produits de formes sèches : comprimés, gélules, poudres, granulés, etc. - Maîtrise des GMP/BPF, notamment de l'Annexe 13 relative aux médicaments expérimentaux. - Bonne connaissance de la réglementation ICH. - Capacité à évaluer des documents qualité, techniques et réglementaires : PSF, protocoles/rapports, dossiers de lots, déviations, change controls, CAPA, OOX, etc. - Anglais courant requis, à l'écrit comme à l'oral. - Profil rigoureux, organisé et autonome. - Esprit agile, pragmatique et orienté solutions. - Force de proposition et capacité à évoluer dans un environnement projet exigeant. - Bonnes capacités de communication et de coordination avec des interlocuteurs internes et externes. Rejoindre Meent, c'est… Intégrer une société d'ingénierie experte en Life Science, créée en 2023, qui valorise le talent et l'énergie de ses collaborateurs pour porter des projets innovants et ambitieux. Chez Meent Life Science, nous construisons avec nos collaborateurs une aventure fondée sur : - L'entraide et l'esprit d'équipe - La bienveillance et la stabilité - L'épanouissement et la progression professionnelle Nous croyons qu'un collaborateur épanoui est un collaborateur performant. C'est pourquoi nous offrons un environnement stimulant, des opportunités de formation et un accompagnement durable dans votre carrière.