Chef de projet ar cmc h/f

POSTE : Chef de Projet Ar Cmc H/F
DESCRIPTION : Missions :

* Mise à jour des dossiers d'AMM suite aux questions des autorités compétentes/clients,
* Rédaction des documents de réponses aux questions techniques des autorités européennes et internationales ainsi que la mise à jour des modules qualité (Modules 2.3 et 3) du dossier d'AMM jusqu'à l'obtention de l'AMM,
* Gestion de nouvelles études potentiellement demandées par les autorités avec mise à jour des sections impactées,
* Rédaction des Modules 2.3 et 3 du dossier d'AMM,
* Collecte et revue de la documentation technique (ex : Batch manufacturing records, batch packaging records, pharmaceutical development report, analytical validation records, stability reports) auprès des sites de fabrication en collaboration avec le Chef de Projet Développement,
* Participation aux discussions avec les experts externes,
* Rédaction des modules qualité (Modules 2.3 et 3) des dossiers d'AMM,
* Participation aux réunions projets avec équipe projet.

La rémunération et les avantages sur ce poste sont :

* Un salaire de 50 000 à 60 000 Euros par an,
* Poste basé à Paris ou Bordeaux.

Si ce poste vous intéresse et que vous pensez être le candidat idéal, n'hésitez pas à postuler dès maintenant.
PROFIL : Pharmacien, Ingénieur chimiste ou équivalent. Minimum 3 ans d'expérience en affaires réglementaires ou développement et expérience CMC significative avec prise en charge de la partie rédactionnelle (Modules 2.3 et 3).

Une très bonne connaissance des Modules 2.3 et 3 ainsi que des guidelines CMC et de la réglementation en vigueur (ICH, FDA, EMA). Connaissances des process pharmacotechniques. Bon niveau d'anglais à l'écrit et à l'oral.