Coloplast est né du souhait d'une infirmière d'aider sa sœur et de l'engagement d'un ingénieur de donner vie à son idée. Depuis 1957, nous nous consacrons à aider des personnes ayant des besoins de soins intimes. Aujourd'hui, nos solutions améliorent la vie de millions de personnes dans le monde.
Savoir que l'on a fait une réelle différence dans la qualité de vie d’un patient est l'un des sentiments les plus gratifiants qui soient. C'est ce qui nous a permis de devenir des leaders mondiaux dans le domaine des soins de santé intimes, d'être l'entreprise solide que nous sommes aujourd'hui et de poursuivre notre croissance afin d'aider encore plus de personnes.
C'est pourquoi nous aimons travailler chez Coloplast.
En tant que Responsable Assurance Qualité, vous êtes en charge de manager les équipes Système Assurance Qualité, Post Commercialisation et Microbiologie, en veillant au respect des réglementations applicables au domaine des Dispositifs Médicaux et aux exigences de la business unit Interventional Urology. Vous êtes responsable de la mise en place et du maintien d’un système de management de la Qualité efficace.
Vous collaborez étroitement avec l’équipe Qualité basée à Minneapolis (USA) pour favoriser l’harmonisation et l’optimisation des processus Qualité.
Responsabilités
Missions principales
1. Élaborer et mettre en œuvre des stratégies visant à améliorer l’efficacité, l’efficience et la conformité
2. Développer, organiser et manager des équipes capables de maintenir et d’améliorer le système qualité
Système Qualité
3. Responsable de la mise en place et du maintien d’un système de management de la Qualité efficace.
4. Superviser l’exécution des CAPA pour le site ; s’assurer que l’activité CAPA est organisée, et gérée.
5. Créer, déployer et surveiller les indicateurs Qualité
6. Responsable de l’organisation et de l‘exécution des audits
Post Market Surveillance
7. S’assurer du traitement adéquat et dans les temps des réclamations clients et des activités de surveillance du marché
Microbiologie et stérilisation
8. Maintenir la certification des salles blanches
9. Assurer la pertinence et la validation continues des installations de stérilisation contractuelles, des cycles de stérilisation et des configurations de charge fabriquées
10. Soutenir la revue de la charge de stérilisation et la libération des produits
Profil
11. Diplôme scientifique (Ecole d’ingénieur, Master) ou équivalent
12. Expérience minimum de 15 ans en Assurance Qualité dont minimum 10 ans dans le domaine des Dispositifs Médicaux
13. Expérience réussie en management d’équipes
14. Connaissance des exigences réglementaires relatives aux systèmes de qualité ISO13485, FDA, Directive CE DM, BPF …
15. Anglais courant à l’écrit et à l’oral
16. Connaissance des process Assurance Qualité supportant le développement de produits et la production
17. Expérience en conduite d’ audits externes et internes
En rejoignant notre équipe, vous profiterez d’un processus d’intégration au sein d’une branche française d’un groupe international leader sur son marché offrant ainsi un environnement stimulant et enrichissant.
Quel que soit le rôle, quel que soit la business unit, quel que soit le pays, chez Coloplast, nous travaillons ensemble à la réalisation de notre mission faciliter la vie des personnes ayant des besoins intimes en matière de soins de santé.
Animé par une culture de collaboration, d'inclusion, de diversité et de responsabilisation des personnes, Coloplast offre des carrières qui font la différence pour vous et pour les personnes que nous aidons. Coloplast est engagé dans une politique handicap et QVT en faveur de l’intégration et du maintien dans l’emploi.
Notre modèle de rémunération se compose d’une part fixe et d’une part variable basée sur des objectifs collectifs et individuels. Cette rémunération est enrichie par des éléments supplémentaires liés aux performances de l’entreprise tels que l’intéressement et la participation.
Vous aurez également accès à un régime de retraite complémentaire et bénéficierez d’un avantage en nombre de jours de congés et RTT (30 jours de congés payés + environ entre 12 et 15 jours de RTT variable selon le calendrier). Notre chartre de télétravail attrayante sera également à votre disposition afin de bénéficier d’un équilibre et de flexibilité.
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