Rejoignez Seqirus France en tant que Professionnel des Affaires Réglementaires et de la Pharmacovigilance !
Nous sommes à la recherche d'un expert passionné pour rejoindre notre équipe dynamique chez Seqirus France. En tant que membre clé de notre département, vous serez rattaché au Directeur des Affaires Pharmaceutiques – Pharmacien Responsable, et vous jouerez un rôle essentiel dans la conformité réglementaire et la qualité de nos activités.
Vos Missions
Affaires Réglementaires :
* Contrôle des documents d'information :
o Réaliser le contrôle des documents promotionnels et non promotionnels pour les produits Seqirus France.
o Préparer et animer les réunions transversales MMR (Médico Marketing Règlementaires).
o S'assurer de la soumission de toutes les demandes de visa aux Autorités de Santé dans les délais impartis.
o Valider les LP (Liste Positives) avant la signature par le Pharmacien Responsable.
o Assurer le suivi avec les départements ventes, marketing, médical et affaires économiques.
* Dossiers d'AMM et mentions légales :
o Déposer et suivre les dossiers d'AMM, de variations et de renouvellement des spécialités.
o Gérer et rédiger les mentions légales des spécialités.
o Participer à l'approbation des articles de conditionnement.
o Valider les monographies VIDAL et compléter la check-list de mise à jour de l'information produit.
* Divers :
o Participer à la rédaction et mise à jour des procédures.
o Contribuer à la veille réglementaire sur divers sujets.
o Préparer et animer des sessions de formation pour les collaborateurs.
Pharmacovigilance :
* Mettre en place et gérer le système de pharmacovigilance sur le territoire national.
* Assurer une supervision complète des activités locales de pharmacovigilance.
* Veiller au respect des obligations en matière de pharmacovigilance.
Profil Recherché
* Niveau de formation :
o Docteur en Pharmacie.
o Mastère en réglementation pharmaceutique et/ou DU de pharmacovigilance.
* Expérience Professionnelle :
o Minimum 5 ans d'expérience en Affaires Réglementaires et Pharmacovigilance.
o Inscriptible « exploitant » à la Section B (Industrie) de l’Ordre des Pharmaciens.
* Connaissances spécifiques :
o Excellentes connaissances en publicité, affaires réglementaires, ANSM, et bonnes pratiques de fabrication.
o La connaissance des lois LEA et Transparence est un plus.
Conditions de Travail
Nous offrons un environnement de travail stimulant, où vous pourrez développer vos compétences et contribuer à des projets significatifs. Vous aurez l'opportunité de travailler avec une équipe passionnée et engagée.
Nos Avantages
Nous croyons en l'importance de prendre soin de nos employés. Découvrez nos avantages compétitifs qui soutiennent votre bien-être et votre développement professionnel.
Vous Appartenez à CSL
Chez CSL, l'inclusion et l'appartenance sont au cœur de notre mission. Nous célébrons nos différences et cultivons une culture de curiosité et d'empathie, ce qui nous permet de mieux comprendre et connecter avec nos patients et partenaires.
Égalité des Chances
CSL est un employeur qui prône l'égalité des chances. Nous nous engageons à créer un environnement de travail inclusif pour tous.
Prêt à relever le défi ? Rejoignez-nous et faites la différence dans le domaine de la santé !
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