Responsable c&q – production de plasma sanguin (h/f)

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Dans le cadre d'une nouvelle opportunité, nous recherchons actuellement Responsable C&Q – Production de Plasma Sanguin (H/F) basé à Strasbourg

Dans le cadre d’un projet stratégique de production de plasma sanguin (bioproduction / fractionnement), vous êtes responsable de la gestion, de la coordination et de l’exécution des activités de Commissioning & Qualification (C&Q) pour les équipements, systèmes et salles blanches.


Vous serez chargé(e) de:


* Superviser et coordonner l’équipe C&Q externe présente sur site (planning, priorités, allocation des tâches).
* S’assurer que les protocoles de qualification (IQ/OQ/PQ) sont exécutés conformément aux standards GMP et aux exigences internes.
* Animer les réunions quotidiennes (daily stand-up) avec l’équipe externe et les parties prenantes internes.
* Gérer les conflits, lever les blocages techniques et organisationnels.
* Assurer le reporting d’avancement au management projet.
* Définir et suivre le planning C&Q en coordination avec le planning général du projet.
* Identifier les risques liés à la qualification et proposer des actions correctives.
* Suivre les déviations, non-conformités, changements (change control) jusqu’à leur résolution.
* Participer à la revue et à l’approbation des protocoles et rapports de qualification.
* Assurer la traçabilité documentaire (travailler avec les systèmes de gestion documentaire).
* Être l’interlocuteur principal sur site pour l’équipe qualification externe (prestataire international).
* Vérifier la conformité des livrables par rapport au cahier des charges client.
* Organiser et superviser les tests en salle blanche, les essais d’intégrité, les tests HVAC, eau purifiée, etc.
* Participer aux revues de conception (si nécessaire) et aux phases de transfert vers la production.
* Appliquer et faire appliquer les règles GMP spécifiques aux produits sanguins.
* Participer aux inspections internes et aux audits clients/régulateurs.
* Former et sensibiliser l’équipe aux bonnes pratiques C&Q.


À propos de vous:

* Minimum 10 ans d’expérience dans les métiers de la C&Q, dont au moins 3 ans en leadership d’équipe projet.
* Expérience obligatoire en production de plasma sanguin (fractionnement, purification, inactivation virale, remplissage aseptique).
* Forte exposition aux environnements GMP (salles blanches, HVAC, eau, vapeur, comprimés d’air, etc.).
* Expérience réussie de management d’équipes sous-traitantes (prestataires d’ingénierie européens ou internationaux).
* Connaissance des standards : ISPE C&Q (Baseline Guide), ASTM E2500, ICH Q7/Q9/Q10.
* Maîtrise des outils de gestion de projet (MS Project, Jira, ou équivalent).
* Excellente communication en anglais (écrit, oral, réunions techniques quotidiennes avec prestataires internationaux).
* Capacité à piloter des réunions en anglais avec des équipes non francophones.
* Leadership terrain, diplomatie, réactivité.
* Orientation solution, rigueur documentaire.


Prochaines étapes

Si votre candidature correspond à notre demande, le Département de Recruiting vous contactera pour un premier échange RH.

En cas de retour positif, un entretien technique avec le Hiring Manager sera organisé.

Si l'entretien avec le Hiring Manager est positif, le recruteur vous contactera pour établir les étapes suivantes ou pour discuter de notre proposition.

Autrement, si le retour est négatif, nous vous contacterons pour interrompre le processus de recrutement.

Travailler chez PQE Group

En tant que membre de l'équipe PQE, vous ferez partie d'une entreprise stimulante et multiculturelle qui valorise la collaboration et l'innovation. Le groupe PQE vous offre la possibilité de travailler sur des projets internationaux, d'améliorer vos compétences et d'interagir avec des collègues du monde entier.


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