Descriptif du poste
Finalité du poste :
Vérifier sur site (en France et à l’international), en toute intégrité, l’application des lois et des règlements ainsi que la conformité aux référentiels relatifs aux médicaments et aux activités mentionnées à l’article L.5311-1 du code de la santé publique, notamment les Bonnes Pratiques de Fabrication, en vue de garantir la sécurité sanitaire aux niveaux national, européen et international.
Activités principales :
L’inspecteur(-rice) réalise à la demande de la directrice générale, des missions d’inspection sur le territoire national ou à l’étranger, selon les référentiels en vigueur. La mission comporte notamment :
1. la planification et la préparation de l’inspection en lien avec les autres structures de l’Agence concernées,
2. l’inspection sur site comprenant éventuellement des opérations de prélèvement d’échantillons, de saisie, de consignation, etc.
3. la rédaction et la signature du rapport d’inspection dans le cadre de la procédure contradictoire dans les délais impartis avec un avis sur la conformité des opérations,
4. l’étude, avec sa hiérarchie, des suites à donner et la participation à l’élaboration, le cas échéant, de la décision administrative en appréciant les risques au regard des bénéfices induits par les activités inspectées,
5. l’élaboration de synthèses sur les inspections réalisées dans une thématique donnée,
6. l’émission d’avis techniques des dossiers de demandes d’ouverture d’établissement pharmaceutique ou de demande de modification substantielle de l’autorisation d’ouverture des établissements pharmaceutiques.
Activités secondaires :
L’inspecteur(-rice) peut réaliser également les missions suivantes :
7. Exécution de missions d’expertise pour le compte de l’Agence, d’institutions nationales et internationales, notamment européennes,
8. Participation à la mise en place et à l’évolution du système référentiel, des outils et des documents concernant son domaine de compétence,
9. Réponses aux demandes techniques liées à son domaine de compétence,
10. Représentation de l’Agence aux réunions nationales ou internationales, dans son domaine de compétence,
11. Participation dans son domaine de compétence, à l’information et à la formation des professionnels lors de réunions, congrès ou séminaires.
Cette description prend en compte les principales responsabilités et n’est pas limitative.
Profil recherché
Formation / Diplôme :
Pharmacien
Autre diplôme accepté : Ingénieur(e) ou diplômé(e) d'un troisième cycle spécialisé en management de la qualité, biologique ou galénique.
Expérience professionnelle requise :
Expérience professionnelle directe d’au moins 5 ans sur un site de production de médicaments, comprenant une expérience dans la production de médicaments stériles et/ou de contrôle de médicaments et/ou indirecte, par exemple, dans le cadre d’audits de fabricants/fournisseurs.
Une expérience dans le domaine des médicaments biologiques serait un plus.
Compétences clés recherchées :
12. Capacités d’analyse et de synthèse, esprit critique, rigueur, intégrité, esprit d’équipe et sens du service public sont des qualités essentielles pour réussir dans cette fonction.
13. Votre disponibilité, votre aisance relationnelle et vos capacités de communication vous permettront de mener à bien vos missions d’inspection et de créer des collaborations efficaces au sein de votre pôle ainsi qu’avec les autres services.
14. Maîtrise de l’anglais à l’écrit comme à l’oral.
15. Maitrise des outils informatiques
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