Chargé assurance qualité produit h/f - h/f

Description entreprise :

Adragos Pharma est une organisation de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) en pleine expansion, dont le siège social est situé à Munich, en Allemagne.

Nous fournissons des services complets de développement et de fabrication pour l'industrie pharmaceutique, couvrant aussi bien les petites que les grosses molécules. Fondée en 2020, notre entreprise connaît une croissance exceptionnelle avec plus de 1 400 professionnels répartis sur nos sites en Allemagne, France, Grèce, Norvège, Japon et Suisse.

En tant qu'acteur clé de l'industrie pharmaceutique, nous participons à la production de 25 % de tous les médicaments dans le monde, garantissant l'accès aux traitements essentiels pour des millions de patients. Rejoindre Adragos Pharma, c'est intégrer une entreprise jeune, ambitieuse et à dimension internationale, où chaque collaborateur contribue concrètement à l'innovation pharmaceutique mondiale.

Vous souhaitez participer à notre croissance dynamique ?


Description du poste :

L’équipe :

Le service Assurance Qualité Produit du site de Maisons-Alfort est une équipe dynamique et solidaire qui intervient tout au long de nos process de production afin de garantir la conformité des produits dont nous assurons la libération. Présence terrain, esprit d’équipe, travail en transverse.

Principales responsabilités :

· Superviser le processus de libération des lots pour garantir la conformité aux exigences réglementaires et aux normes de l’entreprise

· Superviser la revue et l’approbation des dossiers de lot et de la documentation associée

· S’assurer que toutes les activités de libération des lots sont conformes aux bonnes pratiques de fabrication (BPF)

· Mener des évaluations des risques et mettre en œuvre des stratégies de contrôle des processus de libération des lots

· Participer à la coordination des actions entre les équipes (contrôle qualité, production) pour assurer la libération du lot en temps voulu en respectant les priorités du processus de contrôle

· Enquêter et résoudre tout problème ou déviation lié à la libération du lot (y compris l’évaluation des écarts de température du produit si la chaine de distribution est confrontée à un événement inhabituel)

· Participer aux audits et inspections internes et externes

· Collaborer avec les affaires réglementaires pour assurer la conformité aux réglementations locales et internationales

· Surveiller et analyser des indicateurs de performance de la libération des lots

· Mettre en œuvre des initiatives d’amélioration continue pour améliorer l’efficacité et le rendement de la libération des lots

· Participer à des réunions d’alerte qualité/d’alerte produit et s’assurer que l’investigation et les mesures engagées pendant ces réunions permettent la décision de disposition des lots

· Point de contact au sein de l’équipe opérationnelle pour l’investigation sur les réclamations sur le site si nécessaire (coordination du rapport d’investigation)


Profil recherché :

A propos de vous :

* Expérience : expérience en industrie pharmaceutique sur des postes de production et/ou qualité. Connaissances du milieu stérile ou de l’assurance qualité opérationnelle appréciées.

Compétences humaines et relationnelles : ouverture d’esprit, esprit d’équipe, travail en transverse dans la bienveillance. Esprit de synthèse et d'analyse.



* Compétences techniques :



· Capacité à revoir méticuleusement les dossiers de lot et la documentation pour garantir l’exactitude et la conformité aux normes réglementaires

· Maîtrise de l’analyse des indicateurs de performance de libération des lots et de l’identification des points d’amélioration

· Capacité à investigation et à résoudre efficacement les problèmes ou les écarts liés aux processus de libération des lots

· Expérience dans la gestion simultanée de plusieurs tâches et projets, garantissant l’achèvement en temps opportun des activités de libération des lots

* Formation : Pré-requis indispensable pour exercer l’emploi : Docteur en Pharmacie inscriptible au CNOP
* Langues : Capacités rédactionnelles en Français et Maitrise de l’Anglais (oral/écrit).