Nous recherchons un(e) coordinateur(trice) de la Surveillance Post-Marché (PMS) pour rejoindre notre équipe Affaires Règlementaires Europe.
Vous aurez en charge la coordination et la gestion de la PMS pour nos dispositifs médicaux conformément à la règlementation en vigueur.
Dans ce cadre, vos responsabilités seront les suivantes:
Coordination de laPMS :
Ø Pilotage du processus de surveillance post-marché.
Ø Co-construction de la stratégie de planification des PMSP, PMSR et PSUR pour les dispositifs médicaux sous Directive 93/42/CEE, Règlement (UE) 2017/745 tout au long de la vie des dispositifs.
Ø Rédaction de la documentation de surveillance post-marché dans le respect des exigences règlementaires.
Ø Coordination des acteurs internes & externes impliqués dans la préparation de la documentation.
Ø Assurer le contenu et la qualité des documents dans le respect des délais.
Ø Collaboration avec les autres départements afin d’assurer une cohérence entre les différentes documentations.
Ø Collaboration avec les équipes pour améliorer la conception et la fabrication des produits.
Ø Gestion électronique de la documentation.
Ø Interactions avec l’organisme notifié et les autorités compétentes via les audits & inspections, et préparation des réponses aux demandes complémentaires lors des évaluations à distance.
Ø Participation au suivi des indicateurs liés aux activités de PMS & clinique en collaboration avec l’équipe clinique.
Ø Responsable de la veille règlementaire liée à la surveillance post-marché.
Ø Suivi du budget.
Ø Analyse des besoins et propositions de formations.
Ø Participation possible à certaines conférences/congrès concernant la surveillance post-marché et les évaluations cliniques des dispositifs médicaux.
Gestion de la documentation qualité & des changements:
Ø Maintien de la documentation qualité relative aux activités de surveillance post-marché.
Ø Gestion et évaluation des demandes de changements pour les activités liées aux évaluations cliniques et de surveillance post-marché.
Activités transversales:
Ø Collaboration avec les autres départements dans l’élaboration et la revue de documents nécessitant un support en lien avec les activités de surveillance post-marché.
#MacopharmaRecrute
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