Mission générale/ General Summary:
Dans le cadre du démarrage et de l’exploitation d’une usine de production biotechnologique, Just-Evotec Biologics EU est à la recherche d’un Ingénieur Assurance Qualité –Activités support motivé qui souhaite participer à l’aventure Just Evotec pour améliorer l'accès mondial aux produits biothérapeutiques.
Vous êtes le garant de la fiabilité des informations fournies par le personnel intervenant dans le service F&E (facilities & engineering; entretien & travaux neufs = maintenance), au magasin et au P&PD (product & process development; développement de processus et de produit). Vous assurez la conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication et le respect de la Politique Qualité de la société dans votre périmètre.
As part of the start-up and operation of a biotechnology production plant, Just-Evotec Biologics EU is looking for a motivated QA Process Engineer – Support activites who wants to be part of the Just Evotec adventure to improve global access to biotherapeutic products.
You are responsible for ensuring the reliability of information supplied by staff working in the F&E (facilities & engineering), warehouse and P&PD (product & process development) departments. You ensure compliance with Good Manufacturing Practices and the company's Quality Policy within your scope.
Responsabilités et missions / Missions and responsibilities :
A ce titre, vous serez amené(e) à :
* Faire respecter les exigences qualité applicables dans les départements concernés (magasin, F&E et P&PD)
* Être l’interlocuteur qualité privilégié des départements concernés (magasin, F&E et P&PD)
* Rédiger ou participer à la rédaction des procédures et autres instructions qualité relative à votre périmètre
* Assurer la revue et l’approbation des documents GxP dont vous avez la responsabilité
* Assurer le suivi des changements et participer aux investigations des déviations conformément aux processus qualité en vigueur dans les départements concernés (magasin, F&E et P&PD)
* Coordonner les activités de suivi qualité avec les différents interlocuteurs de votre périmètre
* Assurer le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication et des procédures globales
* Assurer le reporting de votre périmètre auprès de votre supérieur hiérarchique, incluant la tenue à jour des indicateurs clés de performance.
Vous serez amené.e à représenter votre périmètre au cours des audits clients et inspections d’autorités et à participer activement à l’organisation et à la tenue de ces derniers. Vous pourrez par ailleurs être amené.e à faire partie du pool d’auditeurs interne de l’établissement.
Connaissances et compétences / Knowledge, skills and abilities :
* Anglais opérationnel,
* Esprit synthétique et bonnes capacités rédactionnelles,
* Bonne connaissance du fonctionnement de SAP,
* Appétence pour le terrain et curiosité technique,
* Adaptabilité technique et humaine,
* Aisance relationnelle.
Expérience et formation / Experience and education :
* Vous êtes titulaire d’une formation supérieure (bac+5) avec une spécialisation en Assurance Qualité.
* Vous justifiez d’une expérience de 3 ans minimum dans un environnement pharmaceutique incluant une expérience pratique de SAP.
* Forte compréhension des réglementations GxP EudraLex et des normes 21 CFR.
FR : Dans le cadre de sa politique Diversité, Evotec étudie, à compétences égales, toutes les candidatures dont celles des personnes en situation de handicap.
ENG : In the frame of our Diversity policy, Evotec considers, with equal competences, all applications including people with disabilities.
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