Chargé des affaires réglementaires/chargée des affaires réglementaires

Ethypharm, est une entreprise pharmaceutique internationale de taille moyenne qui fabrique et fournit des médicaments essentiels améliorant la vie des patients en se focalisant sur les soins hospitaliers, le système nerveux central (douleur sévère, dépendance) et la médecine interne, ayant un impact positif sur la société et l'environnement.


Au sein la Direction des Affaires Réglementaires, nous recherchons un(e) Chargé(e) de Projets Affaires Réglementaires (F/H) en CDD dans le cadre d'un remplacement congé maternité.


Rattaché(e) à la Directrice des Affaires Réglementaires France, vous contribuez activement à la gestion réglementaire des produits du groupe, en lien avec les autorités de santé et les équipes internes.


Le poste est à pourvoir à Saint-Cloud (92).


Vos principales responsabilités consisteront à :

* Préparer, rédiger et formater les dossiers réglementaires (AMM, variations, réponses aux questions autorités),
* Superviser l’envoi des dossiers aux autorités de santé et/ou clients et assurer le bon déroulement des procédures,
* Participer à la gestion réglementaire post-AMM,
* Contribuer au développement des produits,
* Suivre les procédures européennes en lien avec les Responsables de Projets,
* Participer à des projets réglementaires transverses au niveau groupe,
* Appliquer les exigences Qualité (BPF, EU GMP, US cGMP).


Votre profil professionnel :

Pharmacien ou diplômé d’un Master 2 en Affaires Réglementaires, vous disposez d'une première expérience professionnelle sur des fonctions similaires, impérativement acquise au sein d'un laboratoire pharmaceutique.


Vous maitrisez l’anglais tant à l’écrit qu’à l’oral afin de pouvoir interagir dans un environnement international.


Vous êtes reconnu(e) pour :

* Capacité à gérer les priorités et à travailler sur plusieurs projets
* Esprit de synthèse, rigueur et sens du détail
* Goût du travail en équipe, diplomatie et aisance relationnelle