Description :
Au sein des Affaires Réglementaires, directement rattaché au Directeur Affaires Réglementaires Global, le/la responsable Affaires Réglementaires Global a la responsabilité de gérer un portefeuille de produits commercialisés et de produits en stratégie markéting de commercialisation (médicaments, dispositifs médicaux).A ce titre il/elle est garant de la compliance réglementaires des produits, de la stratégie réglementaire et de la préparation des dossiers.En parallèle il/elle est référent réglementaire sur une zone spécifique. Sa mission est organisée avec des coordinateurs affaires réglementaires dans son équipe qu'il/elle manage directement.Activités principales:Assurer la gestion/management des activités réglementaires (nouveaux enregistrements, extensions de gammes/marché, renouvellements, variations, .) et la compliance réglementaire d'un portefeuille de produits définis au niveau global.Assurer la responsabilité de définir les stratégies réglementaires optimales au niveau global avec le support des Affaires Réglementaires Locales ou/et des experts appropriés.Assurer les évaluations réglementaires (Business Development, Due Diligence, projets internes, .) avec les coordinateurs affaires réglementaires globaux.Assurer la préparation des dossiers réglementaires avec les coordinateurs affaires réglementaires globauxAssurer les interactions avec les autorités de santé et participer à des réunions avec les agences si nécessaires.Assurer le management direct d'environ 2 coordinateurs affaires réglementaires globaux.Assurer le rôle de référent/spécialiste réglementaire pour une ou plusieurs zones locales.Assurer la veille réglementaire pour les produits de son périmètre et les zones de référence.Assurer un reporting hebdomadaire de ses activités et le suivi des KPIs.Participer à la définition du budget d'activité et assurer le suivi dans son périmètre.
Profil recherché :
De formation Docteur en Pharmacie ou équivalent ou Master en Affaires Réglementaires (enregistrement) avec idéalement une expérience de 5 à 10 en structure corporate / internationale avec des réussites associées.SAVOIR-FAIREConnaissance des réglementations et procédures d'enregistrement en France/Europe (Procédures nationales, décentralisées, reconnaissances mutuelles, centralisées) et réglementations internationales( principalement Russie, Chine, Mexique) et également Asie, Afrique, Moyen Orient, pays de l'Est européen)Capacité à définir des stratégies réglementaires simples et complexesCapacité à préparer des dossiers de soumissions réglementairesCapacité à manager des équipes et à les développerCapacité à interagir avec toutes les fonctions de l'entreprise (médical, clinique, markéting, business, ventes, qualité, pharmaceutique, filiales locales .) et en dehors de l'entreprise (Autorités de santé, organismes de lobby, prestataires réglementaires)Anglais courant pour des échanges avec des partenaires internationauxSAVOIR-ETRECapacité à travailler en équipe multidisciplinaireCapacité à organiser le travail de son équipeCapacité à être force de propositionOrientation BusinessRigueur/ Autonomie
Experience: Expérience exigée
Secteur d'activité: Fabrication de préparations pharmaceutiques
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