Rattaché(e) à la Responsable Qualification/Validation/Métrologie, vous serez en charge de la qualification des équipements, locaux et utilités, ainsi que de la validation des procédés de fabrication et nettoyage dans le respect des BPF et des exigences qualité du groupe.
Vos missions principales seront de :
* Prendre en charge la qualification des équipements de production (formes sèches et capsules molles), des locaux et des utilités : FAT – SAT – QI – QO – QP.
* Prendre en charge la validation des procédés de fabrication, conditionnement, nettoyage et stockage.
* Planifier et coordonner les activités de qualification/validation avec les équipes ordonnancement, production, maintenance et autres services.
* Participer à l’élaboration des cahiers des charges et réaliser les analyses de risques, plans de qualification/validation, protocoles et fiches de tests.
* Vérifier la conformité des protocoles fournisseur aux exigences BPF et exigences internes.
* Exécuter les essais et prélèvements sur le terrain en collaboration avec les utilisateurs et la maintenance puis rédiger les rapports associés.
* Gérer les écarts de qualification/validation : ouvrir les fiches d’écart, investiguer, évaluer l’impact et proposer des actions correctives.
* Réaliser les évaluations périodiques des équipements et procédés en place.
* Participer à l’élaboration du programme annuel et en assurer son suivi.
* Evaluer l’impact d’un changement sur les qualifications/validations.
En support, vous pourrez être amené(e) à :
* Participer aux activités de métrologie, cartographies et vérification des transports
* Suivre les indicateurs qualité de qualification/validation
* Encadrer les prestataires externes lors d’interventions sur site
* Participer aux audits et inspections du site
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