Directeur(trice) qualité - sécurité - affaires réglementaires f/h

About the role

Le(la) Directeur(trice) Qualité – Sécurité – Affaires Règlementaires est rattachée à la Direction Générale d’Enovacom.

Il a en responsabilité la politique Qualité Sécurité de l’Entreprise ainsi que la conformité à la réglementation en lien avec la stratégie de l’entreprise. Son scope comprend aussi les sujets Compliance et RSE.
Le(la) Directeur(trice) pilote une équipe de 5 personnes pour assurer les missions suivantes.

Missions principales
- Participe à la définition par la direction générale de la politique qualité et sécurité de l’entreprise. Représentant€ de la direction, il(elle) doit :

Ø S’assurer que les processus nécessaires au management de la qualité sont documentés;
Ø Rendre compte à la direction de l’efficacité des systèmes de management de la qualité, de la sécurité des systèmes d’informations et de tout besoin d’amélioration;
Ø S’assurer que la sensibilisation aux exigences réglementaires applicables et aux exigences du système de management de la qualité est encouragée dans tout l’organisme

- S’assure de la mise à jour des démarches qualité, sécurité, conformité règlementaires (RGPD, Dispositifs Médicaux) et responsabilité sociale d’entreprise, et les décline en process et outils de communication afin d’optimiser la productivité et la qualité du service.
S’assure de la bonne analyse des performances et de la mise en œuvre de plans d’action adéquats.

- Participe à la définition des indicateurs et outils en prenant en compte des besoins et demandes en collaboration avec les différentes parties prenantes (Pilotes de processus, management, donneurs d’ordres), participe à leur mise en œuvre et s’assure de leur respect par les équipes des différentes directions.

- Gère la relation avec les organismes de certification

- Encadre les audits externes, diligente des audits internes et fournisseurs, veille à la mise en conformité́ de l’entreprise et déploie des dispositifs de certification ou de labellisation, ISO, marquage CE.

- Veille à l’identification des exigences règlementaires applicables aux nouveaux développements de produits ou de territoires.

- S’assure que nos logiciels dispositifs médicaux répondent aux normes et règlements applicables selon les territoires de vente identifiés et contrôle particulièrement
o S’assurer de Diriger et coordonner les analyses de risques (ISO 14971).
o Diriger et coordonner les études d'ingénierie d'aptitude à l'utilisation (IEC 62366-1).
o Diriger et coordonner le développement des logiciels selon la norme (IEC 62304).
o Contrôler les dossiers de marquage CE (Documentation Technique) et autres dossiers requis selon la règlementation du territoire concerné
o Contrôler la bonne exécution de la surveillance après la communication.


- Supervise l’équipe en charge de ses sujets au sein de l’entreprise, les accompagne dans leur montée en compétence et leur développement professionnel. Assure les moments cl

about you

- Vous possédez une expérience de 10 ans minimum dans une fonction similaire

- Connaissance des dernières versions des normes et règlementations applicables aux activités de l’entreprise et de leur mise en application

o Dispositifs médicaux : ISO 13485 et normes associées, Règlementation 2017/745, Directive 93/42/CE

Connaissance des normes applicables au développement des dispositifs médicaux comme les normes ISO 62304, 62366-1, 14971

o Hébergement de données de santé : ISO 27001 et référentiel HDS

o Organisme de formation : Qualiopi

o Protection des données personnelles UE 2016/679 (RGPD)

- Vous savez travailler en langue anglaise

- Vous êtes rigoureux et avez démontré des capacités d'organisation et de gestion de projets en transverse. Leadership, management, excellente communication et esprit d'équipe sont également des atouts indispensables pour réussir dans ce poste.

department

Filiale d’ORANGE BUSINESS, Leader français de l’interopérabilité médicale, Enovacom est un éditeur de solutions 100 % santé au service des professionnels de santé.
Notre but est d'améliorer leur quotidien à travers nos solutions d'acquisition, de protection, d’échange et
d’exploitation des données de santé.


Plus particulièrement sur les domaines suivants : la télésanté, l’interopérabilité biomédicale, l’imagerie médicale,
l’entrepôt de données de santé, l’interopérabilité.


Avec plus de 580 collaborateurs en France et un développement international engagé au Canada, Royaume-Uni, Belgique, Suisse et Luxembourg, Enovacom travaille aujourd’hui avec plus de 3000 structures de santé
quotidiennement.

contract

Regular

Hybrid work