Descriptif du poste
Finalité du poste
Le gestionnaire assure la saisie et l'enregistrement des informations relatives au processus essais cliniques dans les bases de données et assure leur contrôle. Il participe à la traçabilité des flux entrants et sortants, ainsi qu'à l’organisation et l’animation du staff. Le flux concerne les demandes d'autorisations d'investigations Cliniques (AIC), d’études des performances (AEP), les demandes d'autorisation de modifications substantielles (MS), ainsi que les déclarations d'effets/évènements indésirables graves (EIG) ainsi que les rapports annuels de sécurité
Activités principales
Gérer et traiter les flux entrants et sortants via la boite mail dédié :
• en assurant la réception, la saisie et l'enregistrement des données et des documents dans les différents outils ;
• en contrôlant le contenu et indexant les données administratives, réglementaires et/ou scientifiques ;
• en informant les personnes concernées en application des circuits établis ;
• en réorientant si nécessaire le traitement du dossier/ du signalement ;
• en répondant aux questions des promoteurs et des CPP ;
Participer à la recevabilité administrative des demandes d'autorisation en vérifiant la présence de document indispensable.
Participer à l'organisation du staff essai clinique, rédiger le compte rendu et animer le staff.
Préparer les éditions de courriers types.
Réaliser le classement et l'archivage papier et électronique :
• en organisant le classement des décisions, des dossiers ou informations de son domaine ;
• en préparant les dossiers et réalisant un tri avant archivage.
Profil recherché
Formation / Diplôme :
De formation Bac minimum
Expérience professionnelle requise :
Expérience de saisie dans des bases de données
Compétences clés recherchées :
Connaissances :
• Organisation de l'ANSM et fonctionnement entre les directions
• Processus et procédures de son périmètre d'activité
• Référentiels / Guidances sur son périmètre
Savoir faire :
• Analyser des données, des tableaux de bord
• Rédiger et mettre en forme des notes, documents et /ou rapports, relatifs à son domaine de compétence
• Identifier et faire circuler les informations communicables à autrui
• Réaliser des requêtes sur les outils et SI disponibles
• Décrypter et traduire les informations pour alimenter les bases de données et SI
• Utiliser les outils informatiques relatifs à son périmètre (SI, base de données…)
• Utiliser les fonctionnalités du pack Office (Word, EXCEL, Powerpoint)
• Savoir alerter sa hiérarchie en tant que de besoin
• Organiser son activité, gérer son temps et repérer ses priorités
• Appliquer les procédures, les techniques et les outils propres à son domaine d'activité
• Organiser et classer des données, des informations, des documents de diverses natures
Aptitudes professionnelles
• Etre rigoureux
• Etre réactif
• Avoir l'esprit d'équipe
• Connaissance de la norme ISO9001
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