LE POSTE
Nous recherchons un(e) Ingénieur(e) CQV Senior pour rejoindre une équipe en plein développement au sein d’un environnement de fabrication réglementé GMP.
Dans le cadre de ce CDI, vous prendrez en charge les activités de commissioning, qualification et validation sur un périmètre large de systèmes et de procédés, en collaboration étroite avec les équipes Ingénierie, Qualité et Opérations.
Vous travaillerez avec un haut degré d’autonomie, contribuerez à l’amélioration continue du cycle de vie de la validation et jouerez un rôle de référent(e) technique pour les profils juniors de l’équipe.
MISSIONS PRINCIPALES
* Piloter et exécuter les activités de commissioning, qualification et validation (DQ, IQ, OQ, PQ) pour les équipements, utilités et installations dans le respect des normes GMP.
* Rédiger, réviser et approuver les Plans de Validation Maîtres (VMP), les protocoles de qualification et les rapports de synthèse.
* Développer et maintenir la documentation de commissioning, les définitions de frontières de systèmes et les dossiers de qualification.
* Gérer les déviations, investigations et CAPA issus des activités CQV, en assurant leur clôture dans les délais et leur alignement réglementaire.
* Rédiger, réviser et mettre à jour les SOPs et autres documents GMP contrôlés.
* Collaborer avec les fournisseurs, sous-traitants et équipes automation pour coordonner les activités de qualification et respecter les jalons projet.
* Participer aux audits et inspections internes et externes en tant qu’expert(e) métier sur les sujets validation.
* Contribuer aux évaluations des risques et appliquer une approche basée sur le risque conformément aux référentiels ICH Q9 et ASTM E2500.
* Encadrer et accompagner les ingénieurs CQV juniors au sein de l’équipe.
PROFIL RECHERCHÉ
* Diplôme en ingénierie, sciences de la vie ou domaine connexe (Bachelor ou Master).
* Bon niveau d’expérience pratique en CQV au sein de l’industrie pharmaceutique ou biotech
* Solide maîtrise des réglementations GMP (EU GMP, FDA 21 CFR).
* Expérience avérée dans la rédaction et l’exécution de protocoles IQ, OQ et PQ.
* Expérience dans la gestion des déviations, CAPA et contrôles des changements en environnement réglementé.
* Maîtrise du français et/ou de l’anglais ; l’allemand constitue un atout significatif.
* Excellentes compétences rédactionnelles et de communication.
CE QUE NOUS PROPOSONS
* Poste en CDI au sein d’une organisation Life Sciences de premier plan
* Package salarial compétitif, aligné avec les standards du marché
* Exposition à des procédés de fabrication pharmaceutique de pointe.
* Environnement de travail collaboratif et international.
Perspective d’évolution vers des fonctions de Lead ou Manager
LE POSTE
Nous recherchons un(e) Ingénieur(e) CQV Senior pour rejoindre une équipe en plein développement au sein d’un environnement de fabrication réglementé GMP. Dans le cadre de ce CDI, vous prendrez en charge les activités de commissioning, qualification et validation sur un périmètre large de systèmes et de procédés, en collaboration étroite avec les équipes Ingénierie, Qualité et Opérations.
Vous travaillerez avec un haut degré d’autonomie, contribuerez à l’amélioration continue du cycle de vie de la validation et jouerez un rôle de référent(e) technique pour les profils juniors de l’équipe.
MISSIONS PRINCIPALES
* Piloter et exécuter les activités de commissioning, qualification et validation (DQ, IQ, OQ, PQ) pour les équipements, utilités et installations dans le respect des normes GMP.
* Rédiger, réviser et approuver les Plans de Validation Maîtres (VMP), les protocoles de qualification et les rapports de synthèse.
* Développer et maintenir la documentation de commissioning, les définitions de frontières de systèmes et les dossiers de qualification.
* Gérer les déviations, investigations et CAPA issus des activités CQV, en assurant leur clôture dans les délais et leur alignement réglementaire.
* Rédiger, réviser et mettre à jour les SOPs et autres documents GMP contrôlés.
* Collaborer avec les fournisseurs, sous-traitants et équipes automation pour coordonner les activités de qualification et respecter les jalons projet.
* Participer aux audits et inspections internes et externes en tant qu’expert(e) métier sur les sujets validation.
* Contribuer aux évaluations des risques et appliquer une approche basée sur le risque conformément aux référentiels ICH Q9 et ASTM E2500.
PROFIL RECHERCHÉ
* Diplôme en ingénierie, sciences de la vie ou domaine connexe (Bachelor ou Master).
* 4 à 8 ans d’expérience pratique en CQV au sein de l’industrie pharmaceutique, biotech ou dispositifs médicaux.
* Solide maîtrise des réglementations GMP (EU GMP, FDA 21 CFR).
* Expérience avérée dans la rédaction et l’exécution de protocoles IQ, OQ et PQ.
* Expérience dans la gestion des déviations, CAPA et contrôles des changements en environnement réglementé.
* Maîtrise du français et/ou de l’anglais ; l’allemand constitue un atout significatif.
* Excellentes compétences rédactionnelles et de communication.
CE QUE NOUS PROPOSONS
* Poste en CDI au sein d’une organisation Life Sciences de premier plan.
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