Au sein de l'équipe Assurance Qualité sur le site de production, votre rôle sera de soutenir et coacher l'équipe pour garantir la maitrise du risque de contamination des futurs médicaments fabriqués.
Missions principales
-Définir, mettre en œuvre et maintenir la Contamination Control Strategy (CCS) et s'assurer de la conformité réglementaire des procédés stériles, dans un contexte GMP et GCP.
-Assurer des missions de formation (création de modules, animation de sessions) dans le périmètre de l'assurance de stérilité, selon les besoins.
-Réaliser un monitoring environnemental du site.
-Revoir les procédés de simulation aseptique.
-Gérer les déviations et réaliser les investigations nécessaires puis, rédiger la CAPA correspondante.
-Participer aux audits internes et inspections des autorités réglementaires.
-Créer des indicateurs qualité spécifiques à l'assurance de stérilité.
Profil
-Diplômé d'un cursus d'ingénieur, de pharmacien ou d'une licence/master en qualité/microbiologie
-Avoir 10 ans d'expérience minimum en assurance de stérilité pour agir en tant que véritable "expert"
-Avoir déjà participé à des inspections
-Connaitre les référentiels indispensables à cette fonction : BPF, EU GMP, FDA, Pharmacopée Européenne, etc
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