Responsable assurance qualité produit h/f

Rattaché(e) au Responsable Qualité site, le/la Responsable Assurance Qualité Produit est garant(e) de la libération des lots de matières premières à usage pharmaceutique dans le respect de la réglementation (BPF et cGMP) et des dossiers réglementaires.
Libération des lots
Piloter et gérer les activités de libération des produits finis et intermédiaires commercialisés,
Superviser la clôture des anomalies majeures et critiques en assurant le processus d'information au management (NTM),
Superviser et participer à la revue des dossiers de lots de fabrication et de nettoyage,
Evaluer les évènements relatifs à la production (OOS/OOT/Déviations) dans les délais définis,
Superviser l'avancement des investigations dans les délais définis avec la mise en place des outils de Root Cause analysis (RCA) pour définir les actions correctives et préventives adéquates (CAPA),
Superviser l'émission des COA en lien avec les Quality Agreements client et les dossiers réglementaires,
Piloter le processus de gestion des déviations (KPI, délais, formation, documentation).
Spécifications, Stabilité et Revue Qualité Produits
Approuver les spécifications matières, intermédiaires et produits finis (LIMS),
Approuver les stabilités des produits (routine ou développement),
Organiser et réaliser les revues annuelles produits dans les délais.
Documentation
Assurer la mise à jour de la documentation Qualité afin d'être alignée aux standards/guidelines/SOP groupe,
Assurer la vérification et l'approbation de la documentation du site en fonction des secteurs concernés (Master, Procédure/Mode opératoire),
Veiller à l'application des procédures internes et de la réglementation en matière de qualité sur le site,
Coordonner/approuver l'établissement des différents documents en relation avec les différents services du site lors de la mise en place d'un nouveau produit sur le site.
Système qualité
Réaliser des CAPA dans le cadre de son activité,
Assurer l'évaluation Qualité des demandes de changement ouvertes pour le site,
Participer au déploiement de la culture Data Integrity sur le site,
Participer à la préparation et à la réalisation des audits internes/externes et inspections Réglementaires (ANSM, FDA .),
Être garant de la prise en compte des exigences réglementaires et client dans l'évaluation, le développement et la mise en oeuvre des projets du site,
Contribuer à la gestion des réclamations des clients /fournisseurs dans le périmètre d'activité dans le respect du processus,
Contribuer à l'animation et aux formations Qualité au sein du service et sur le site (Culture Qualité),
Participer au groupe projet en lien avec le Corporate sur des sujets Qualité relevant de son activité.
Management de l'équipe
Assurer le management de l'équipe AQ produit d'un point de vue organisationnel et de développement de compétences.
Formation initiale d'Ingénieur Chimiste ou généraliste ou Pharmacien complétée d'une formation en Assurance Qualité
Minimum 5 ans d'expérience professionnelle dans un poste équivalent, dans un environnement industriel de la chimie ou de la pharmaceutique
Bonne connaissance des BPF-GMP.
Grande rigueur et précision, bonnes capacités rédactionnelles. Goût du terrain et qualités relationnelles pour un travail en équipe.
Anglais professionnel courant pour être en mesure d'échanger avec les auditeurs et les interlocuteurs étrangers.