Missions principales : - Piloter et réaliser la validation des systèmes informatisés (applications de pilotage industriel, systèmes de gestion documentaire, équipements informatisés de production…). - Rédiger et mettre à jour les documentations de validation : analyses de risques, plans de validation, protocoles et rapports (QI/QO/QP). - Réaliser les tests de qualification (installation, opération, performance) selon les bonnes pratiques de fabrication (BPF/GMP) et la réglementation en vigueur (FDA 21 CFR Part 11, GAMP 5…). - Participer à l'évaluation de la conformité réglementaire des systèmes informatisés et assurer le suivi des actions correctives/préventives. - Accompagner les équipes projet et assurer la gestion des changements liés aux systèmes informatisés. - Former et sensibiliser les utilisateurs aux exigences de validation et à la bonne utilisation des systèmes. - Contribuer activement à l'amélioration continue des processus de validation et de gestion documentaire. - Préparer et accompagner les audits internes et externes pour la partie systèmes informatisés.
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