INNOSET, société spécialisée dans la conception, l'assemblage et la stérilisation de dispositif médicaux sur deux sites de production, région toulousaine et à l'étranger, recherche dans le cadre d'un remplacement temporaire un(e) chargé(e) Assurance Qualité / Affaires réglementaires - Dispositifs Médicaux.
Missions principales
En tant que Chargé(e) AQ/AR, vous jouerez un rôle clé dans le respect des normes qualité et réglementaires applicables à nos dispositifs médicaux. Vous aurez notamment la charge de :
- Maintenir et améliorer le Système de Management de la Qualité (SMQ) selon l'ISO 13485,
- Contribuer à la gestion des audits internes et externes,
- Gérer les réclamations clients, non-conformités, CAPA et changements,
- Contribuer à la sensibilisation et à la formation des équipes aux bonnes pratiques qualité,
- Accompagner les pilotes de processus dans leur mission,
- Assurer la veille réglementaire et évaluer son impact sur l'entreprise,
- Interagir avec les autorités compétentes et les organismes notifiés,
- Gérer la maitrise de la biocontamination des produits avant stérilisation.
Profil recherché
- De formation supérieure type BAC+4/5 (Ingénieur ou Master spécialisé de type produits de santé / dispositifs médicaux)
- Connaissance des exigences normatives et réglementaires applicables (RDM 2017/745, ISO 13485, ISO 14971, etc.),
- Connaissance des outils de résolution des problèmes, d'analyses de causes, AMDEC.
- Rigueur, autonomie, esprit d'analyse et bon relationnel.
Ce que nous offrons
Un environnement de travail dynamique et stimulant.
Un cadre bienveillant, une équipe passionnée.
Rémunération selon profil + avantages (tickets restaurants, mutuelle, 1 jour de télétravail par semaine possible après la période d'intégration).
28/34K€
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