Qualification & validation expert - computerised system quality

Cette offre d’emploi est ouverte à toutes et tous, quel que soit le genre auquel s’identifie le candidat ou la candidate.

Intitulé du poste: Qualification & Validation Expert - Computerised Systems Quality - H/F

* Lieu: VAL-DE-REUIL (France, Eure)
* Télétravail : 2 jours / semaine
* Type de poste : Permanent (CDI – Temps plein)

À propos de Sanofi :

Sanofi estuneentreprisebiopharmaceutiquequi innove enR&D etexploite l'IAàgrande échelle pouraméliorer la vie des gens etcréer de lacroissanceà long terme.Notre compréhension approfondie du système immunitaire – et notre pipeline innovant – nous permet d’inventer des médicaments et des vaccins qui traitent et protègent des millions de personnes dans le monde entier. Ensemble, nous poursuivons les miracles de la science pour améliorer la vie des gens.


À propos du poste

Nous fournissons chaque année 4,3milliards de solutions en soins de santé au monde, grâce à la planification sans faille et au souci du détail de nos équipes Manufacturing & Supply.

Grâce à votre talent et à votre ambition, nous pourrons faire encore plus pour protéger les gens contre les maladies infectieuses et apporter de l'espoir aux patients et à leurs familles.

En tant que Qualification & Validation Expert - Computerised Systems Quality pour le site industriel vaccins de VAL-DE-REUIL, vous serez sous la responsabilité directe du Qualification & Validation Manager - Computerised Systems Quality.

Vous aurez la responsabilité des activités Qualité de Validation & Qualification pour les systèmes informatisés existants et nouveaux, permettant à l’entreprise de passer avec succès les inspections réglementaires et de contribuer aux améliorations et standardisation des processus de Qualification & Validation du périmètre de responsabilité.


Pourquoi choisir de travailler chez Sanofi?

* Donnez vie aux miracles de la science au sein d'une équipe solidaire et tournée vers l'avenir
* Jouez un rôle déterminant dans la mise en place de bonnes pratiques au sein de notre site de production
* Découvrez les innombrables possibilités de développer vos talents et de faire progresser votre carrière, que ce soit par le biais d'une promotion ou d'une mission dans une autre organisation
* Prenez bien soin de vous et de votre famille en bénéficiant d’un large éventail d'avantages en matière de santé et de bien-être, y compris des soins de santé de haute qualité, des programmes de prévention et de bien-être et un congé parental d'au moins 14semaines, sans distinction de genre

Principales responsabilités :

* Être le représentant qualité le long du Cycle de Vie des Systèmes informatisés sur serveurs (ex: Manufacturing Execution System, Laboratory Information Management System, Distributed Control System, Environment Monitoring Solution, etc.), ainsi que des infrastructures informatique (Salles serveurs, virtualisation, bases de données, backup / restore, etc.), que ce soit en mode projet ou en mode routine
* Être garant de l’application des procédures qualité et des standards Sanofi dans les activités de validation et réaliser l’évaluation des standards Sanofi pour le périmètre des Systèmes Informatisés sur serveurs
* Approuver les stratégies, les méthodologies et les documents de validation (Analyse de criticité du système, besoins utilisateurs, stratégie de validation, plan et rapport de test Qualification d’Installation (IQ)/User Acceptance Test (UAT)/User Process Monitoring (UPM), Matrice de Traçabilité, Autorisation d’utilisation, Résumé et conclusion de la stratégie de validation, gestion des anomalies de validation, stratégie de Data Migration, Decommissioning, etc.)
* Représenter le pôle sur son domaine d’expertise lors des instances sites (CVR, core team projets) et des CoP Groupe
* Construire et réaliser avec les propriétaires le suivi du Plan Directeur de Validation Site pour son périmètre et établir les liens transversaux nécessaires au bon déroulement des actions de validation
* Être l’expert (SME) dans son domaine qualité pour la validation des Systèmes Informatisés et représente les sujets en audits / inspections des Autorités de Santé (ANSM, FDA, etc.)
* Traite, suit et fait le reporting des évènements qualité pour la validation: anomalies et actions préventives et correctives et propose et exécute des actions d’amélioration et performance en lien avec l’activité


À propos de vous

Expérience(s):

* En industrie pharmaceutique (Qualité ou Production), en rapport avec la qualité / compliance
* Connaissances des standards qualités groupe et des principales réglementations en vigueur
* Connaissance du GAMP5, des BPF/GMP et de la 21CFTpart11

Savoir être et savoir-faire:

* Orientation clients et résultats
* Capacité d’innovation / force de proposition
* Capacité à convaincre et à fédérer
* Capacité à travailler en transverse avec les partenaires internes et externes

Formation:

* Bac +5, scientifique

Langue(s) :

* Anglais niveau B2


Toujours progresser. Découvrir l’extraordinaire.

Rejoignez Sanofi et entrez dans une nouvelle ère de la science – où votre parcours peut être aussi transformateur que le travail que nous accomplissons. Nous investissons en vous pour que vous alliez plus loin, accélériez votre réflexion et accomplissiez ce qui n’a jamais été fait auparavant. Vous contribuerez à repousser les limites, à bousculer les conventions et à concevoir des solutions plus intelligentes pour les communautés que nous servons.Prêt·eà poursuivre les miracles de la science et à améliorer la vie des gens ? Poursuivons le progrès et découvrons l’extraordinaire – ensemble.

Chez Sanofi, nous croyons dans l’égalité des chances, sans distinction de race, de couleur, d’ascendance, de religion, de sexe, d’origine, d’orientation sexuelle, d’âge, de citoyenneté, d’état civil, de handicap, d’identité de genre ou de tout autre critère protégé par la loi.

#LI-FRA

#LI-Onsite

La diversité et l’inclusion sont les piliers de la manière dont Sanofi fonctionne et font partie intégrante des valeurs de la société. Nous respectons la diversité de nos collaborateurs, tout comme celle de leurs parcours et expériences. Afin de bénéficier de la richesse qu’apporte la diversité, Sanofi s’engage à donner l’exemple en matière d’inclusion et à favoriser un environnement de travail où les différences peuvent prospérer et contribuer à aider les patients à retrouver une vie meilleure.

Dans le cadre de son engagement diversité, Sanofi accueille et intègre des collaborateurs en situation de handicap.