Chargé affaires réglementaires et qualité f/h

Vous souhaitez évoluer au sein d’une équipe dynamique et dans un secteur en pleine évolution?

Au sein de l’équipe siège d’EFS Réactifs et sous la responsabilité du Responsable Affaires Réglementaires et Qualité, nous recherchons notre nouveau(elle) Chargé(e) Affaires Réglementaires et Qualité!

EFS Réactifs conçoit et fabrique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) selon les référentiels normatif et réglementaire applicables au secteur. Ces réactifs sont essentiels à la sécurité des dons de sang et à la compatibilité entre donneurs et receveurs.

Les missions de l’équipe Affaires Réglementaires et Qualité sont de veiller à la mise en application du système de management de la qualité dans le respect des exigences applicables et d’accompagner les six sites de fabrication dans leurs démarches qualité et réglementaire.

Vos missions principales:

· Rédiger, vérifier et coordonner les dossiers techniques de marquage CE et mener les démarches réglementaires associées

· Elaborer et faire évoluer les procédures nécessaires au bon fonctionnement du SMQ

· Veiller à la mise en œuvre des plans d’actions et des actions correctives et préventives

· Participer à la gestion des risques

· Participer au suivi du traitement des réclamations clients et des non-conformités

· Mettre en œuvre la gestion du changement

· Participer à la veille réglementaire et normative