Descriptif du poste
Finalité du poste
Organiser et piloter l’évaluation des demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques dans le respect des délais impartis.
Activités principales
Pour l’ensemble des gammes thérapeutiques dont il a la charge :
è Coordonner l’évaluation des demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques :
è Assurer un rôle de conseil technico-réglementaire auprès des demandeurs (industriels ou institutionnels)
Activités secondaires
1. Participation aux réunions en qualité de référent technico-réglementaire, notamment au groupe de travail du comité d’interface, aux réunions de pré-soumissions
2. Participation à l’amélioration des processus et/ou la rédaction des procédures relatives aux différentes activités du pôle essais cliniques
Profil recherché
Diplôme requis :
Pharmacien ou Scientifique (bac +5 minimum)
MASTER ou DIU en lien avec la réglementation du médicament et/ou les Essais Cliniques
Expérience professionnelle requise :
Expérience en lien avec les essais cliniques souhaitée
Compétences clés recherchées :
- Capacités organisationnelles, rigueur et autonomie
- Capacités relationnelles et aptitudes au travail en équipe
- Maîtrise de l’anglais
- Maitrise des outils bureautiques et base de données
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